Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní gel pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s kinetózou

2. prosince 2019 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky nosního gelu DPI-386 pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s kinetózou

Klinická studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k identifikaci bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky režimu opakovaných dávek DPI 386 nosního gelu (intranazální skopolaminový gel) pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s pohybem. nemoc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k identifikaci bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky režimu opakovaných dávek DPI 386 nosního gelu (intranazální skopolaminový gel) pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s cestovní nevolnost. Studie bude mít tři ramena: nosní gel DPI-386, nosní gel s placebem a náplast TDS (1,5 mg/72 hodin), současný standard péče pro léčbu kinetózy. Studie bude zahrnovat 34 subjektů na rameno, celkem tedy 102 subjektů (n=102). K maskování přiřazení léčby bude použit dvojitý figurální design. Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel randomizované do jednoho z následujících tří ramen: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast nebo placebo nosní gel + TDS náplast.

Léčebný den 1 bude proveden na palubě zaoceánské lodi za účelem získání dat v provozně relevantním prostředí reálného světa, po kterém bezprostředně následují léčebné dny 2 a 3 na klinickém místě nebo na jednom z jeho dvou satelitních míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně).
  4. Nejméně dvě odpovědi na MSSQ musí být "Někdy" nebo "Často".
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy nekontrolovaných klinických problémů, které posoudil hlavní zkoušející (PI) nebo kvalifikovaný pověřený pracovník.
  6. Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat harmonogram studie a časová omezení.
  7. Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG. Test musí být negativní do sedmi dnů od prvního dne léčby.

  8. Souhlasíte s dodržováním následujících podmínek pro dodržování životního stylu:

    • Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po třech dnech léčby.
    • Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během tří dnů léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test v moči do sedmi dnů od prvního dne léčby.
  2. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.

  3. V současné době je předepsán kterýkoli z následujících typů léků a užívá se v rámci níže uvedených vymývacích období:

    • jakákoli forma skopolaminu (včetně Transderm Scop®) (vyplachování 5 dní)
    • alkaloidy belladonna (vymývací 2 týdny),
    • antihistaminika (včetně meklizinu) (vyplachování 2 týdny),
    • tricyklická antidepresiva (vymývací 2 týdny),
    • myorelaxancia (vymývací 4 dny) a
    • nosní dekongestanty (vyplachování 4 dny)
  4. Hospitalizace nebo významná operace vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.
  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.
  6. Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.

  7. Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo pokud některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než dvěma lety a jsou považovány PI nebo kvalifikovaným zástupcem za klinicky významné:

    • Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
    • Historie kardiovaskulárních onemocnění.
    • Vestibulární poruchy v anamnéze.
    • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
    • Problémy s udržením moči v anamnéze.
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPI-386 nosní gel + placebo náplast
DPI-386 nosní gel: Každých 0,12 gramu gelu obsahuje 0,2 mg skopolaminu HBr
Lék: DPI-386 nosní gel
Zásobník 1,5 mg skopolaminu, který má být dodáván během 72 hodin
Ostatní jména:
  • Transderm Scop®
Lék: Placebo
Placebo nosní gel a placebo náplast
Komparátor placeba: Placebo nosní gel + Placebo náplast
Placebo
Lék: Placebo
Placebo nosní gel a placebo náplast
Aktivní komparátor: placebo nosní gel + TDS náplast
Transderm Scop® je komerční transdermální skopolaminová (TDS) náplast, která se nosí za uchem a obsahuje 1,5 mg rezervoár skopolaminu, který se dodává po dobu 72 hodin.
Lék: DPI-386 nosní gel
Zásobník 1,5 mg skopolaminu, který má být dodáván během 72 hodin
Ostatní jména:
  • Transderm Scop®
Lék: Placebo
Placebo nosní gel a placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů, u kterých se vyvinula kinetóza.
Časové okno: 8 hodin
Počet subjektů, u kterých se vyvinula kinetóza
8 hodin
Hlášení nežádoucích příhod (AE) DPI-386
Časové okno: 7 týdnů
Počet subjektů s indikovanými AE, které dostávají DPI-386
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Během 8hodinové plavby v den léčby 1.
VAS – Respondenti specifikují svůj stupeň nevolnosti označením bodu podél souvislé 100 mm čáry mezi dvěma koncovými body; levá je pro "Žádná nevolnost" a pravá pro "Velmi těžká nevolnost". Bodování je založeno na délce od levého bodu a vyšší skóre znamená závažnější stupeň nevolnosti (Spinks & Wasiak, 2011).
Během 8hodinové plavby v den léčby 1.
Závažnost kinetózy měřená dotazníkem pro hodnocení pohybové nemoci (MSAQ) během léčebného období.
Časové okno: Během 8hodinové plavby v den léčby 1.
MSAQ – MSAQ byl navržen pro měření kinetózy jako multidimenzionálního konstruktu s tím, že když jedinec uvádí, že trpí kinetózou, je nepravděpodobné, že jde o jeden symptom, ale spíše o komplexní soubor symptomů s různou úrovní. vážnost. Je uvedeno šestnáct symptomů, přičemž symptomy jsou rozlišeny podle čtyř dimenzí: gastrointestinální, centrální, periferní a související se sopitem. Každý symptom je hodnocen od 1 do 9 v závažnosti a skóre se pak vypočítá. Všech 16 položek bylo shromážděno od široké veřejnosti namísto odborníků, což umožnilo přesnější formulaci symptomologie, kterou zažívají osoby mimo fyziologické vědy. MSAQ byla opakovaně validována a silně koreluje jak s diagnostickým indexem Pensacola (r = 0,81, p < 0,001), tak s profilem nauzey (r = 0,92, p < 0,001).
Během 8hodinové plavby v den léčby 1.
3. Poznání, jak je měřeno pomocí Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Časové okno: Během všech tří dnů léčby.
Tato baterie se skládá z baterie ANAM CORE plus testu nepřetržitého výkonu paměti (CPT).
Během všech tří dnů léčby.
Farmakokinetické parametry DPI-386, které mají být měřeny, budou zahrnovat maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: V léčebné dny 2-3 proběhnou losování PK v následujících časových bodech: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 a 600 minut.
Farmakokinetika bude hodnocena množstvím celkového volného skopolaminu v každém časovém bodě odebírání krve a vzorky plazmy budou testovány na skopolamin za použití plně validované LC/MS metody.
V léčebné dny 2-3 proběhnou losování PK v následujících časových bodech: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 a 600 minut.
Farmakokinetické parametry DPI-386, které mají být měřeny, budou zahrnovat čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax).
Časové okno: V léčebné dny 2-3 proběhnou losování PK v následujících časových bodech: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 a 600 minut.
Farmakokinetika bude hodnocena množstvím celkového volného skopolaminu v každém časovém bodě odebírání krve a vzorky plazmy budou testovány na skopolamin za použití plně validované LC/MS metody.
V léčebné dny 2-3 proběhnou losování PK v následujících časových bodech: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 a 600 minut.
Farmakokinetické parametry DPI-386, které mají být měřeny, budou zahrnovat plochu pod křivkou (AUC).
Časové okno: V léčebné dny 2-3 proběhnou losování PK v následujících časových bodech: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 a 600 minut.
Farmakokinetika bude hodnocena množstvím celkového volného skopolaminu v každém časovém bodě odebírání krve a vzorky plazmy budou testovány na skopolamin za použití plně validované LC/MS metody.
V léčebné dny 2-3 proběhnou losování PK v následujících časových bodech: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 a 600 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPI-386-MS-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Klinické studie na DPI-386 nosní gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit