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Gel nasale per la prevenzione e il trattamento della nausea associata a chinetosi

2 dicembre 2019 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del gel nasale DPI-386 per la prevenzione e il trattamento della nausea associata a cinetosi

La sperimentazione clinica di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per identificare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di un regime a dosi ripetute di gel nasale DPI 386 (gel di scopolamina intranasale) per la prevenzione e il trattamento della nausea associata al movimento malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per identificare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di un regime a dosi ripetute di gel nasale DPI 386 (gel di scopolamina intranasale) per la prevenzione e il trattamento della nausea associata a chinetosi. Lo studio avrà tre bracci: gel nasale DPI-386, gel nasale placebo e cerotto TDS (1,5 mg/72 ore), l'attuale standard di cura per il trattamento della cinetosi. Lo studio includerà 34 soggetti per braccio, per un totale di 102 soggetti (n=102). Verrà utilizzato un design a doppio manichino per mascherare l'assegnazione del trattamento. Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale randomizzati a uno dei seguenti tre bracci: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo o gel nasale placebo + cerotto TDS.

Il Giorno di trattamento 1 sarà condotto a bordo di una nave oceanica per ottenere dati in un ambiente del mondo reale rilevante dal punto di vista operativo, immediatamente seguito dai Giorni di trattamento 2 e 3 presso un centro clinico o una delle sue due sedi satellite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
  4. Almeno due risposte sul MSSQ devono essere "A volte" o "Frequentemente".
  5. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi clinici incontrollati come valutato dal Principal Investigator (PI) o da un designato qualificato.
  6. Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità ad aderire al programma di studio e ai limiti di tempo.
  7. Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG. Il test deve essere negativo entro sette giorni dal Giorno di trattamento 1.

  8. Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:

    • Astenersi dal consumo di pompelmo e di qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo i tre giorni di trattamento.
    • Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante i tre giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo entro sette giorni dal giorno 1 del trattamento.
  2. Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.

  3. Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci e utilizzato entro i periodi di sospensione specificati di seguito:

    • qualsiasi forma di scopolamina (incluso Transderm Scop®) (washout 5 giorni)
    • alcaloidi della belladonna (washout 2 settimane),
    • antistaminici (compresa la meclizina) (washout 2 settimane),
    • antidepressivi triciclici (washout 2 settimane),
    • miorilassanti (washout 4 giorni) e
    • decongestionanti nasali (washout 4 giorni)
  4. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richieda il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.
  6. Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  7. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di due anni fa ed è ritenuta clinicamente significativa dal PI o da un designato qualificato:

    • Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
    • Storia di malattie cardiovascolari.
    • Storia di disturbi vestibolari.
    • Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
    • Storia di problemi di ritenzione urinaria.
    • Storia di abuso di alcol o droghe.
    • Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel nasale DPI-386 + cerotto placebo
Gel nasale DPI-386: ogni 0,12 grammi di gel contiene 0,2 mg di scopolamina HBr
Droga: Gel nasale DPI-386
Serbatoio da 1,5 mg di scopolamina da somministrare in un periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Transderm Scop®
Droga: Placebo
Gel nasale placebo e cerotto placebo
Comparatore placebo: Gel nasale placebo + cerotto placebo
Placebo
Droga: Placebo
Gel nasale placebo e cerotto placebo
Comparatore attivo: gel nasale placebo + cerotto TDS
Transderm Scop® è un cerotto commerciale transdermico per scopolamina (TDS) indossato dietro l'orecchio contenente un serbatoio da 1,5 mg di scopolamina da somministrare in un periodo di 72 ore.
Droga: Gel nasale DPI-386
Serbatoio da 1,5 mg di scopolamina da somministrare in un periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Transderm Scop®
Droga: Placebo
Gel nasale placebo e cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti che hanno sviluppato cinetosi.
Lasso di tempo: 8 ore
Numero di soggetti che hanno sviluppato cinetosi
8 ore
Segnalazione di eventi avversi (AE) di DPI-386
Lasso di tempo: 7 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi indicati che hanno ricevuto DPI-386
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea misurata dalla Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Durante il viaggio di 8 ore nel Giorno di Trattamento 1.
VAS - Gli intervistati specificano il loro grado di nausea indicando un punto lungo una linea continua di 100 mm tra due estremi; quello di sinistra è per "Nessuna nausea" e quello di destra per "Mauseo molto grave". Il punteggio si basa sulla lunghezza dal punto sinistro e un punteggio più alto indica un grado di nausea più grave (Spinks & Wasiak, 2011).
Durante il viaggio di 8 ore nel Giorno di Trattamento 1.
Gravità della cinetosi misurata dal Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Durante il viaggio di 8 ore nel Giorno di Trattamento 1.
MSAQ - L'MSAQ è stato progettato per misurare la cinetosi come un costrutto multidimensionale, con la consapevolezza che quando un individuo afferma di soffrire di cinetosi, è improbabile che si tratti di un singolo sintomo, ma piuttosto di un insieme complesso di sintomi, con diversi livelli di gravità. Sono elencati sedici sintomi, con sintomi differenziati lungo quattro dimensioni: gastrointestinale, centrale, periferico e correlato al sopite. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 1 a 9 in termini di gravità e vengono quindi calcolati i punteggi. Tutti i 16 articoli sono stati raccolti dal pubblico in generale anziché da esperti, consentendo una formulazione più accurata della sintomatologia vissuta da persone al di fuori delle scienze fisiologiche. Il MSAQ è stato ripetutamente convalidato ed è fortemente correlato sia con l'indice Pensacola Diagnostic (r = 0,81, p < 0,001) sia con il Nausea Profile (r = 0,92, p < 0,001).
Durante il viaggio di 8 ore nel Giorno di Trattamento 1.
3. Cognizione misurata dalle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM).
Lasso di tempo: Durante tutti e tre i giorni di trattamento.
Questa batteria è composta dalla batteria ANAM CORE più il Running Memory Continuous Performance Test (CPT).
Durante tutti e tre i giorni di trattamento.
I parametri farmacocinetici di DPI-386 da misurare includeranno le concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax)
Lasso di tempo: Nei giorni di trattamento 2-3, i sorteggi PK avverranno nei seguenti momenti: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minuti.
La farmacocinetica sarà valutata in base alla quantità di scopolamina libera totale in ogni momento in cui il sangue viene raccolto e i campioni di plasma saranno analizzati per la scopolamina utilizzando un metodo LC/MS completamente validato.
Nei giorni di trattamento 2-3, i sorteggi PK avverranno nei seguenti momenti: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minuti.
I parametri farmacocinetici di DPI-386 da misurare includeranno il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (tmax).
Lasso di tempo: Nei giorni di trattamento 2-3, i sorteggi PK avverranno nei seguenti momenti: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minuti.
La farmacocinetica sarà valutata in base alla quantità di scopolamina libera totale in ogni momento in cui il sangue viene raccolto e i campioni di plasma saranno analizzati per la scopolamina utilizzando un metodo LC/MS completamente validato.
Nei giorni di trattamento 2-3, i sorteggi PK avverranno nei seguenti momenti: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minuti.
I parametri farmacocinetici di DPI-386 da misurare includeranno l'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Nei giorni di trattamento 2-3, i sorteggi PK avverranno nei seguenti momenti: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minuti.
La farmacocinetica sarà valutata in base alla quantità di scopolamina libera totale in ogni momento in cui il sangue viene raccolto e i campioni di plasma saranno analizzati per la scopolamina utilizzando un metodo LC/MS completamente validato.
Nei giorni di trattamento 2-3, i sorteggi PK avverranno nei seguenti momenti: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPI-386-MS-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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