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Gel Nasal para a Prevenção e Tratamento de Náuseas Associadas ao Enjoo de Movimento

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Repurposed Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 da segurança, eficácia e farmacocinética do gel nasal DPI-386 para a prevenção e tratamento de náusea associada ao enjôo de movimento

O ensaio clínico de fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para identificar a segurança, eficácia e farmacocinética de um regime de dose repetida de gel nasal DPI 386 (gel de escopolamina intranasal) para a prevenção e tratamento de náusea associada ao movimento doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para identificar a segurança, eficácia e farmacocinética de um regime de dose repetida de gel nasal DPI 386 (gel intranasal de escopolamina) para a prevenção e tratamento de náusea associada a doença de movimento. O estudo terá três braços: gel nasal DPI-386, gel nasal placebo e adesivo TDS (1,5 mg/72 horas), o padrão atual de atendimento para o tratamento do enjôo. O estudo incluirá 34 indivíduos por braço, para um total de 102 indivíduos (n=102). Um design duplo falso será usado para mascarar a atribuição do tratamento. Todos os indivíduos receberão um adesivo e gel nasal randomizados para um dos três braços a seguir: Gel Nasal DPI-386 + adesivo placebo, gel nasal placebo + adesivo placebo ou gel nasal placebo + adesivo TDS.

O Dia 1 de Tratamento será conduzido a bordo de uma embarcação oceânica para obter dados em um ambiente do mundo real operacionalmente relevante imediatamente seguido pelos Dias 2 e 3 de Tratamento em um local clínico ou em um de seus dois locais de satélite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Homem ou mulher, dos 18 aos 59 anos (inclusive).
  4. Pelo menos duas respostas no MSSQ devem ser "Às vezes" ou "Frequentemente".
  5. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, sem histórico recente ou diagnóstico atual de problemas clínicos não controlados, conforme avaliado pelo Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.
  6. Capacidade de tomar medicação intranasal e vontade de aderir ao cronograma do estudo e às restrições de tempo.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar: disposição de fornecer uma amostra de urina para o teste de gravidez hCG. O teste deve ser negativo dentro de sete dias a partir do Dia 1 do Tratamento.

  8. Acordo para aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:

    • Abstenha-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por sete dias antes, durante e por sete dias após os três dias de tratamento.
    • Abster-se de álcool por 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante os três Dias de Tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo na urina dentro de sete dias após o 1º dia de tratamento.
  2. Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou a outros anticolinérgicos.

  3. Atualmente prescrito qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos e usado dentro dos períodos de washout especificados abaixo:

    • qualquer forma de escopolamina (incluindo Transderm Scop®) (lavagem 5 dias)
    • alcalóides de beladona (washout 2 semanas),
    • anti-histamínicos (incluindo meclizina) (lavagem 2 semanas),
    • antidepressivos tricíclicos (washout 2 semanas),
    • relaxantes musculares (washout 4 dias) e
    • descongestionantes nasais (washout 4 dias)
  4. Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos seis meses.
  5. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias.
  6. Ter doado sangue ou plasma ou sofrido perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.

  7. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos dois anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de dois anos e for considerada clinicamente significativa pelo IP ou pessoa designada qualificada:

    • Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos.
    • História de doença cardiovascular.
    • Histórico de distúrbios vestibulares.
    • História de glaucoma de ângulo estreito.
    • Histórico de problemas de retenção urinária.
    • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
    • Cirurgia nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Nasal DPI-386 + adesivo placebo
Gel Nasal DPI-386: Cada 0,12 grama do gel contém 0,2 mg de escopolamina HBr
Medicamento: Gel Nasal DPI-386
Reservatório de 1,5 mg de escopolamina a ser entregue durante um período de 72 horas
Outros nomes:
  • Transderm Scop®
Medicamento: Placebos
Gel nasal placebo e adesivo placebo
Comparador de Placebo: Gel nasal placebo + adesivo placebo
Placebo
Medicamento: Placebos
Gel nasal placebo e adesivo placebo
Comparador Ativo: gel nasal placebo + adesivo TDS
Transderm Scop® é um adesivo transdérmico comercial de escopolamina (TDS) usado atrás da orelha contendo um reservatório de 1,5 mg de escopolamina para ser administrado em um período de 72 horas.
Medicamento: Gel Nasal DPI-386
Reservatório de 1,5 mg de escopolamina a ser entregue durante um período de 72 horas
Outros nomes:
  • Transderm Scop®
Medicamento: Placebos
Gel nasal placebo e adesivo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de indivíduos que desenvolveram enjôo.
Prazo: 8 horas
Número de Sujeitos que desenvolveram enjôo
8 horas
Relato de Evento Adverso (AE) do DPI-386
Prazo: 7 semanas
Número de indivíduos com EAs indicados recebendo DPI-386
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da náusea medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Durante a viagem de 8 horas no Dia de Tratamento 1.
VAS - Os respondentes especificam seu grau de náusea indicando um ponto ao longo de uma linha contínua de 100 mm entre dois pontos finais; a esquerda é para "Sem náuseas" e a direita para "Náuseas muito fortes". A pontuação é baseada no comprimento do ponto esquerdo e uma pontuação mais alta significa um grau mais grave de náusea (Spinks & Wasiak, 2011).
Durante a viagem de 8 horas no Dia de Tratamento 1.
Gravidade da cinetose medida pelo Questionário de Avaliação de Enjoo de Movimento (MSAQ) durante o período de tratamento.
Prazo: Durante a viagem de 8 horas no Dia de Tratamento 1.
MSAQ - O MSAQ foi concebido para medir a cinetose como uma construção multidimensional, com o entendimento de que quando um indivíduo afirma que está experimentando cinetose, é improvável que seja um único sintoma, mas sim um conjunto complexo de sintomas, com níveis variados de gravidade. Dezesseis sintomas são listados, com sintomas diferenciados ao longo de quatro dimensões: gastrointestinal, central, periférico e relacionado ao sono. Cada sintoma é pontuado de 1 a 9 em gravidade e as pontuações são calculadas. Todos os 16 itens foram coletados do público em geral, em vez de especialistas, permitindo uma redação mais precisa da sintomatologia experimentada por pessoas fora das ciências fisiológicas. O MSAQ foi repetidamente validado e está fortemente correlacionado com o índice de Diagnóstico de Pensacola (r = 0,81, p < 0,001) e com o Perfil de Náusea (r = 0,92, p < 0,001).
Durante a viagem de 8 horas no Dia de Tratamento 1.
3. Cognição medida pela Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM).
Prazo: Durante todos os três dias de tratamento.
Esta bateria consiste na bateria ANAM CORE mais o teste de desempenho contínuo da memória em execução (CPT).
Durante todos os três dias de tratamento.
Os parâmetros farmacocinéticos do DPI-386 a serem medidos incluirão as concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax)
Prazo: Nos dias de tratamento 2 -3, os sorteios PK ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minutos.
A farmacocinética será avaliada pela quantidade de escopolamina livre total em cada momento em que o sangue for coletado e as amostras de plasma serão analisadas quanto à escopolamina usando um método de LC/MS totalmente validado.
Nos dias de tratamento 2 -3, os sorteios PK ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minutos.
Os parâmetros farmacocinéticos do DPI-386 a serem medidos incluirão o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax).
Prazo: Nos dias de tratamento 2 -3, os sorteios PK ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minutos.
A farmacocinética será avaliada pela quantidade de escopolamina livre total em cada momento em que o sangue for coletado e as amostras de plasma serão analisadas quanto à escopolamina usando um método de LC/MS totalmente validado.
Nos dias de tratamento 2 -3, os sorteios PK ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minutos.
Os parâmetros farmacocinéticos do DPI-386 a serem medidos incluirão a área sob a curva (AUC).
Prazo: Nos dias de tratamento 2 -3, os sorteios PK ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minutos.
A farmacocinética será avaliada pela quantidade de escopolamina livre total em cada momento em que o sangue for coletado e as amostras de plasma serão analisadas quanto à escopolamina usando um método de LC/MS totalmente validado.
Nos dias de tratamento 2 -3, os sorteios PK ocorrerão nos seguintes pontos de tempo: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 e 600 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPI-386-MS-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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