Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenägeeli liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Repurposed Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus DPI-386-nenägeelin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta liikepahoinvointiin liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon

Vaiheen 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään DPI 386 -nenägeelin (intranasaalinen skopolamiinigeeli) toistuvan annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa liikkeeseen liittyvän pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa DPI 386 -nenägeelin (intranasaalinen skopolamiinigeeli) toistuvan annoksen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon. matkapahoinvointi. Tutkimuksessa on kolme haaraa: DPI-386-nenägeeli, plasebo-nenägeeli ja TDS-laastari (1,5 mg/72 tuntia), joka on matkapahoinvoinnin hoidon nykyinen standardi. Tutkimukseen osallistuu 34 henkilöä per käsi, yhteensä 102 henkilöä (n = 102). Kaksinkertaista nuken mallia käytetään peittämään hoitotehtävä. Kaikki koehenkilöt saavat sekä laastarin että nenägeelin, jotka satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta haarasta: DPI-386 nenägeeli + lumelaastari, plasebo-nenägeeli + lumelaastari tai lumelaastarin nenägeeli + TDS-laastari.

Hoitopäivä 1 suoritetaan valtamerialuksella tietojen saamiseksi toiminnallisesti merkityksellisessä todellisessa ympäristössä, minkä jälkeen välittömästi seuraavat hoitopäivät 2 ja 3 kliinisessä paikassa tai yhdessä sen kahdesta satelliittipaikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, 18–59-vuotiaat (mukaan lukien).
  4. Vähintään kahden vastauksen MSSQ:ssa on oltava "joskus" tai "usein".
  5. Hyvä yleisterveys, josta todisteena on sairaushistoria, jolla ei ole lähihistoriaa tai tällä hetkellä diagnosoitu hallitsemattomia kliinisiä ongelmia päätutkijan (PI) tai pätevän edustajan arvioimana.
  6. Kyky ottaa intranasaalisia lääkkeitä ja halu noudattaa tutkimusaikataulua ja aikarajoituksia.
  7. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: halukkuus toimittaa virtsanäyte hCG-raskaustestiä varten. Testin on oltava negatiivinen seitsemän päivän kuluessa hoitopäivästä 1.

  8. Sopimus noudattaa seuraavia elämäntapaohjeita:

    • Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden syömistä seitsemän päivää ennen kolmen hoitopäivän aikana, sen aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.
    • Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kolmen hoitopäivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti seitsemän päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
  2. Tunnetut allergiset reaktiot skopolamiinille tai muille antikolinergisille aineille.

  3. Tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääketyypeistä ja käytetty alla määriteltyjen huuhtoutumisjaksojen aikana:

    • mikä tahansa skopolamiini (mukaan lukien Transderm Scop®) (pesu 5 päivää)
    • belladonna-alkaloidit (pesu 2 viikkoa),
    • antihistamiinit (mukaan lukien meklisiini) (huuhtelu 2 viikkoa),
    • trisykliset masennuslääkkeet (poistohoito 2 viikkoa),
    • lihasrelaksantit (pesu 4 päivää) ja
    • nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet (huuhtelu 4 päivää)
  4. Sairaalahoito tai merkittävä leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  5. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.
  6. olet luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.

  7. Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen kahden vuoden aikana tai jos jokin seuraavista sairaustiloista on koettu yli kaksi vuotta sitten ja PI tai pätevä edustaja pitää niitä kliinisesti merkittävinä:

    • Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt.
    • Sydän- ja verisuonitautien historia.
    • Vestibulaaristen häiriöiden historia.
    • Kapeakulmaglaukooman historia.
    • Virtsanpidätysongelmien historia.
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
    • Nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvon leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPI-386 nenägeeli + lumelaastari
DPI-386 nenägeeli: Jokainen 0,12 grammaa geeliä sisältää 0,2 mg skopolamiinia HBr
Lääke: DPI-386 nenägeeli
1,5 mg:n säiliö skopolamiinia toimitetaan 72 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Transderm Scop®
Lääke: Placebot
Placebo-nenägeeli ja lumelaastari
Placebo Comparator: Placebo-nenägeeli + lumelaastari
Plasebo
Lääke: Placebot
Placebo-nenägeeli ja lumelaastari
Active Comparator: lumelääke nenägeeli + TDS-laastari
Transderm Scop® on kaupallinen transdermaalinen skopolamiini (TDS) laastari, jota käytetään korvan takana ja joka sisältää 1,5 mg:n skopolamiinisäiliön, joka toimitetaan 72 tunnin aikana.
Lääke: DPI-386 nenägeeli
1,5 mg:n säiliö skopolamiinia toimitetaan 72 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Transderm Scop®
Lääke: Placebot
Placebo-nenägeeli ja lumelaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyi matkapahoinvointi.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi matkapahoinvointi
8 tuntia
DPI-386:n haittatapahtumaraportointi (AE).
Aikaikkuna: 7 viikkoa
DPI-386:ta saavien potilaiden määrä, joilla on ilmoitettu AE
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin vakavuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 tunnin matkan aikana hoitopäivänä 1.
VAS - Vastaajat määrittelevät pahoinvointinsa asteen osoittamalla pisteen jatkuvalla 100 mm:n viivalla kahden päätepisteen välillä; vasen on "Ei pahoinvointia" ja oikea "Erittäin vakava pahoinvointi". Pisteytys perustuu pituuteen vasemmasta pisteestä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa pahoinvointia (Spinks & Wasiak, 2011).
8 tunnin matkan aikana hoitopäivänä 1.
Matkapahoinvoinnin vakavuus mitattuna Motion Sickness Assessment Questionnairella (MSAQ) hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 8 tunnin matkan aikana hoitopäivänä 1.
MSAQ - MSAQ on suunniteltu mittaamaan matkapahoinvointia moniulotteisena konstruktiona, sillä tiedossa on, että kun henkilö ilmoittaa kokevansa matkapahoinvointia, se on epätodennäköistä, että kyseessä on yksittäinen oire, vaan pikemminkin monimutkainen oireyhtymä, jonka oireet vaihtelevat. vakavuus. Luettelossa on kuusitoista oiretta, joiden oireet on erotettu neljällä ulottuvuudella: maha-suolikanavan, sentraalisen, perifeerisen ja sopiiteihin liittyvät oireet. Kunkin oireen vakavuus pisteytetään 1–9 ja pisteet lasketaan sitten. Kaikki 16 kohdetta kerättiin suurelta yleisöltä asiantuntijoiden sijaan, mikä mahdollistaa fysiologisten tieteiden ulkopuolisten henkilöiden kokeman oireen tarkemman sanamuodon. MSAQ on validoitu toistuvasti ja se korreloi vahvasti sekä Pensacolan diagnostisen indeksin (r = 0,81, p < 0,001) että pahoinvointiprofiilin (r = 0,92, p < 0,001) kanssa.
8 tunnin matkan aikana hoitopäivänä 1.
3. Kognition mitattuna Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) -mittarilla.
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen hoitopäivän aikana.
Tämä akku koostuu ANAM CORE -akusta ja jatkuvan muistin jatkuvan suorituskyvyn testistä (CPT).
Kaikkien kolmen hoitopäivän aikana.
Mitattavat DPI-386:n farmakokineettiset parametrit sisältävät suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2 -3 PK-arvonnat tapahtuvat seuraavina ajankohtina: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia.
Farmakokinetiikka arvioidaan vapaan skopolamiinin kokonaismäärällä jokaisena ajankohtana, jolloin veri kerätään, ja plasmanäytteistä määritetään skopolamiini käyttämällä täysin validoitua LC/MS-menetelmää.
Hoitopäivinä 2 -3 PK-arvonnat tapahtuvat seuraavina ajankohtina: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia.
Mitattaviin DPI-386:n farmakokineettisiin parametreihin kuuluu aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2 -3 PK-arvonnat tapahtuvat seuraavina ajankohtina: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia.
Farmakokinetiikka arvioidaan vapaan skopolamiinin kokonaismäärällä jokaisena ajankohtana, jolloin veri kerätään, ja plasmanäytteistä määritetään skopolamiini käyttämällä täysin validoitua LC/MS-menetelmää.
Hoitopäivinä 2 -3 PK-arvonnat tapahtuvat seuraavina ajankohtina: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia.
Mitattavat DPI-386:n farmakokineettiset parametrit sisältävät alueen käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2 -3 PK-arvonnat tapahtuvat seuraavina ajankohtina: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia.
Farmakokinetiikka arvioidaan vapaan skopolamiinin kokonaismäärällä jokaisena ajankohtana, jolloin veri kerätään, ja plasmanäytteistä määritetään skopolamiini käyttämällä täysin validoitua LC/MS-menetelmää.
Hoitopäivinä 2 -3 PK-arvonnat tapahtuvat seuraavina ajankohtina: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 ja 600 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repurposed Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPI-386-MS-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DPI-386 nenägeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa