此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防和治疗晕动病相关恶心的鼻用凝胶

2019年12月2日 更新者:Repurposed Therapeutics, Inc.

DPI-386 鼻用凝胶预防和治疗晕动病相关恶心的安全性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究

3 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在确定重复给药 DPI 386 鼻用凝胶(东莨菪碱凝胶)预防和治疗运动相关恶心的安全性、有效性和药代动力学疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

此 3 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在确定 DPI 386 鼻用凝胶(鼻内东莨菪碱凝胶)重复给药方案用于预防和治疗与鼻炎相关的恶心的安全性、有效性和药代动力学晕车。 该研究将分为三组:DPI-386 鼻用凝胶、安慰剂鼻用凝胶和 TDS 贴剂(1.5 毫克/72 小时),这是目前治疗晕动病的护理标准。 该研究将包括每组 34 名受试者,总共 102 名受试者 (n=102)。 双虚拟设计将用于掩盖治疗分配。 所有受试者都将接受随机分配到以下三个组之一的贴剂和鼻用凝胶:DPI-386 鼻用凝胶 + 安慰剂贴剂、安慰剂鼻用凝胶 + 安慰剂贴剂或安慰剂鼻用凝胶 + TDS 贴剂。

第 1 天的治疗将在一艘远洋船只上进行,以在与操作相关的真实世界环境中获取数据,然后立即在临床站点或其两个卫星位置之一进行第 2 天和第 3 天的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  3. 男女不限,年龄18岁至59岁(含)。
  4. MSSQ 上的至少两个回答必须是“有时”或“经常”。
  5. 由主要研究者 (PI) 或合格指定人员评估的近期无控制临床问题病史或当前诊断的病史证明身体健康。
  6. 能够服用鼻内药物并愿意遵守研究计划和时间限制。
  7. 对于有生育能力的女性:愿意为 hCG 妊娠试验提供尿样。 测试必须在治疗第 1 天后的 7 天内呈阴性。
  8. 同意遵守以下生活方式合规注意事项:

    • 在三个治疗日之前、期间和之后的 7 天内,避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
    • 在首次服用研究药物之前和三个治疗日期间戒酒 24 小时。

排除标准:

  1. 治疗第 1 天后 7 天内怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性。
  2. 已知对东莨菪碱或其他抗胆碱能药有过敏反应。
  3. 目前规定了以下任何一种药物类型,并在下面指定的清除期内使用:

    • 任何形式的东莨菪碱(包括 Transderm Scop®)(清除 5 天)
    • 颠茄生物碱(清除 2 周),
    • 抗组胺药(包括 meclizine)(洗脱 2 周),
    • 三环类抗抑郁药(洗脱 2 周),
    • 肌肉松弛剂(清除 4 天)和
    • 鼻减充血剂(洗脱 4 天)
  4. 在过去六个月内住院或需要住院的重大手术。
  5. 在过去 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
  6. 在过去 30 天内曾捐献血液或血浆或遭受严重失血。
  7. 在过去两年内患有以下任何一种健康状况,或者如果以下任何一种健康状况在两年前经历过并且被 PI 或合格的指定人员认为具有临床意义:

    • 严重的胃肠道疾病、哮喘或癫痫症。
    • 心血管疾病史。
    • 前庭疾病史。
    • 窄角型青光眼病史。
    • 尿潴留问题的历史。
    • 酒精或药物滥用史。
    • 鼻、鼻窦或鼻粘膜手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DPI-386 鼻用凝胶 + 安慰剂贴剂
DPI-386 鼻用凝胶:每 0.12 克凝胶含有 0.2 毫克 HBr 东莨菪碱
将在 72 小时内输送 1.5 mg 东莨菪碱储库
其他名称:
  • Transderm Scop®
安慰剂鼻腔凝胶和安慰剂贴剂
安慰剂比较:安慰剂鼻用凝胶 + 安慰剂贴剂
安慰剂
安慰剂鼻腔凝胶和安慰剂贴剂
有源比较器:安慰剂鼻腔凝胶 + TDS 贴剂
Transderm Scop® 是一种商业透皮东莨菪碱 (TDS) 贴剂,贴在耳后,含有 1.5 mg 的东莨菪碱储库,可在 72 小时内给药。
将在 72 小时内输送 1.5 mg 东莨菪碱储库
其他名称:
  • Transderm Scop®
安慰剂鼻腔凝胶和安慰剂贴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生晕动病的受试者的发生率。
大体时间:8小时
出现晕动病的受试者人数
8小时
DPI-386 的不良事件 (AE) 报告
大体时间:7周
接受 DPI-386 的具有指定 AE 的受试者数量
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的恶心严重程度
大体时间:在治疗第 1 天的 8 小时航程中。
VAS - 受访者通过在两个端点之间的连续 100 毫米线上指示一个点来指定他们的恶心程度;左边一个是“没有恶心”,右边一个是“非常严重的恶心”。 评分基于距左点的长度,分数越高表示恶心程度越严重(Spinks & Wasiak,2011)。
在治疗第 1 天的 8 小时航程中。
在治疗期间通过晕动病评估问卷 (MSAQ) 测量的晕动病的严重程度。
大体时间:在治疗第 1 天的 8 小时航程中。
MSAQ - MSAQ 旨在将晕动病作为一个多维结构来衡量,理解当一个人说他们正在经历晕动病时,它不太可能是单一症状,而是一组复杂的症状,具有不同程度的症状严重程度。 列出了 16 种症状,症状在四个方面进行了区分:胃肠道、中枢、外周和 sopite 相关。 每个症状的严重程度从 1 到 9 打分,然后计算分数。 所有 16 个项目都是从公众而不是专家那里收集的,从而可以更准确地描述生理科学以外的人所经历的症状。 MSAQ 已经过反复验证,与彭萨科拉诊断指数(r = 0.81,p < 0.001)和恶心概况(r = 0.92,p < 0.001)密切相关。
在治疗第 1 天的 8 小时航程中。
3. 通过自动神经心理学评估指标 (ANAM) 测量的认知。
大体时间:在所有三个治疗日期间。
该电池由 ANAM CORE 电池和运行记忆连续性能测试 (CPT) 组成。
在所有三个治疗日期间。
要测量的 DPI-386 的药代动力学参数将包括最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在治疗第 2 -3 天,PK 抽签将在以下时间点进行:-60、30、60、90、120、180、330、390、450、480 和 600 分钟。
药代动力学将通过在每个时间点收集血液的总游离东莨菪碱的量来评估,并且将使用完全验证的 LC/MS 方法测定血浆样品的东莨菪碱。
在治疗第 2 -3 天,PK 抽签将在以下时间点进行:-60、30、60、90、120、180、330、390、450、480 和 600 分钟。
要测量的 DPI-386 的药代动力学参数将包括达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)。
大体时间:在治疗第 2 -3 天,PK 抽签将在以下时间点进行:-60、30、60、90、120、180、330、390、450、480 和 600 分钟。
药代动力学将通过在每个时间点收集血液的总游离东莨菪碱的量来评估,并且将使用完全验证的 LC/MS 方法测定血浆样品的东莨菪碱。
在治疗第 2 -3 天,PK 抽签将在以下时间点进行:-60、30、60、90、120、180、330、390、450、480 和 600 分钟。
要测量的 DPI-386 的药代动力学参数将包括曲线下面积 (AUC)。
大体时间:在治疗第 2 -3 天,PK 抽签将在以下时间点进行:-60、30、60、90、120、180、330、390、450、480 和 600 分钟。
药代动力学将通过在每个时间点收集血液的总游离东莨菪碱的量来评估,并且将使用完全验证的 LC/MS 方法测定血浆样品的东莨菪碱。
在治疗第 2 -3 天,PK 抽签将在以下时间点进行:-60、30、60、90、120、180、330、390、450、480 和 600 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David R Helton、Repurposed Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月9日

初级完成 (实际的)

2019年6月11日

研究完成 (实际的)

2019年6月11日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

出版物

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晕车的临床试验

DPI-386 鼻用凝胶的临床试验

3
订阅