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Gel nasal pour la prévention et le traitement des nausées associées au mal des transports

2 décembre 2019 mis à jour par: Repurposed Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du gel nasal DPI-386 pour la prévention et le traitement des nausées associées au mal des transports

L'essai clinique de phase 3 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à identifier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'un schéma posologique à doses répétées de gel nasal DPI 386 (gel de scopolamine intranasale) pour la prévention et le traitement des nausées associées au mouvement maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase 3 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à identifier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'un schéma posologique à doses répétées de gel nasal DPI 386 (gel de scopolamine intranasale) pour la prévention et le traitement des nausées associées à mal des transports. L'étude comportera trois volets : le gel nasal DPI-386, le gel nasal placebo et le patch TDS (1,5 mg/72 heures), la norme de soins actuelle pour le traitement du mal des transports. L'étude comprendra 34 sujets par bras, pour un total de 102 sujets (n = 102). Une conception factice double sera utilisée pour masquer l'attribution du traitement. Tous les sujets recevront à la fois un patch et un gel nasal randomisés dans l'un des trois bras suivants : gel nasal DPI-386 + patch placebo, gel nasal placebo + patch placebo ou gel nasal placebo + patch TDS.

Le jour de traitement 1 sera effectué à bord d'un navire océanique pour obtenir des données dans un environnement réel pertinent sur le plan opérationnel, immédiatement suivi des jours de traitement 2 et 3 sur un site clinique ou l'un de ses deux emplacements satellites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 59 ans (inclus).
  4. Au moins deux réponses sur le MSSQ doivent être « Parfois » ou « Fréquemment ».
  5. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux sans antécédents récents ni diagnostic actuel de problèmes cliniques non contrôlés, tels qu'évalués par le chercheur principal (PI) ou une personne désignée qualifiée.
  6. Capacité à prendre des médicaments intranasaux et volonté de respecter le calendrier de l'étude et les contraintes de temps.
  7. Pour les femmes en âge de procréer : volonté de fournir un échantillon d'urine pour le test de grossesse hCG. Le test doit être négatif dans les sept jours suivant le premier jour de traitement.

  8. Accord pour adhérer aux considérations de conformité de style de vie suivantes :

    • S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant sept jours avant, pendant et pendant sept jours après les trois jours de traitement.
    • S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude et pendant les trois jours de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif dans les sept jours suivant le premier jour de traitement.
  2. Réactions allergiques connues à la scopolamine ou à d'autres anticholinergiques.

  3. Actuellement prescrit l'un des types de médicaments suivants et utilisé dans les périodes de sevrage spécifiées ci-dessous :

    • toute forme de scopolamine (dont Transderm Scop®) (washout 5 jours)
    • alcaloïdes de la belladone (lessivage 2 semaines),
    • antihistaminiques (dont méclizine) (washout 2 semaines),
    • antidépresseurs tricycliques (washout 2 semaines),
    • myorelaxants (washout 4 jours) et
    • décongestionnants nasaux (rinçage 4 jours)
  4. Hospitalisation ou intervention chirurgicale importante nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois.
  5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours des 30 derniers jours.
  6. Avoir donné du sang ou du plasma ou subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours.

  7. Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des deux dernières années ou si l'une des conditions médicales suivantes a été expérimentée il y a plus de deux ans et est jugée cliniquement significative par le PI ou la personne désignée :

    • Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs.
    • Antécédents de maladies cardiovasculaires.
    • Antécédents de troubles vestibulaires.
    • Antécédents de glaucome à angle fermé.
    • Antécédents de problèmes de rétention urinaire.
    • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
    • Chirurgie du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel nasal DPI-386 + patch placebo
Gel nasal DPI-386 : Chaque 0,12 gramme de gel contient 0,2 mg de scopolamine HBr
Médicament: Gel nasal DPI-386
Réservoir de 1,5 mg de scopolamine à délivrer sur une période de 72 heures
Autres noms:
  • Transderm Scop®
Médicament: Placebos
Gel nasal placebo et patch placebo
Comparateur placebo: Gel nasal placebo + patch placebo
Placebo
Médicament: Placebos
Gel nasal placebo et patch placebo
Comparateur actif: gel nasal placebo + patch TDS
Transderm Scop® est un patch commercial transdermique de scopolamine (TDS) porté derrière l'oreille contenant un réservoir de 1,5 mg de scopolamine à délivrer sur une période de 72 heures.
Médicament: Gel nasal DPI-386
Réservoir de 1,5 mg de scopolamine à délivrer sur une période de 72 heures
Autres noms:
  • Transderm Scop®
Médicament: Placebos
Gel nasal placebo et patch placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sujets qui ont développé le mal des transports.
Délai: 8 heures
Nombre de sujets ayant développé le mal des transports
8 heures
Signalement des événements indésirables (EI) du DPI-386
Délai: 7 semaines
Nombre de sujets avec des EI indiqués recevant DPI-386
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des nausées mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant le voyage de 8 heures du jour de traitement 1.
EVA - Les répondants précisent leur degré de nausée en indiquant un point le long d'une ligne continue de 100 mm entre deux extrémités ; celui de gauche correspond à "Aucune nausée" et celui de droite à "Nausées très sévères". Le score est basé sur la distance à partir du point gauche et un score plus élevé signifie un degré de nausée plus sévère (Spinks & Wasiak, 2011).
Pendant le voyage de 8 heures du jour de traitement 1.
Sévérité du mal des transports telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation du mal des transports (MSAQ) au cours de la période de traitement.
Délai: Pendant le voyage de 8 heures du jour de traitement 1.
MSAQ - Le MSAQ a été conçu pour mesurer le mal des transports en tant que construction multidimensionnelle, étant entendu que lorsqu'un individu déclare souffrir du mal des transports, il est peu probable qu'il s'agisse d'un seul symptôme, mais plutôt d'un ensemble complexe de symptômes, avec différents niveaux de gravité. Seize symptômes sont répertoriés, avec des symptômes différenciés selon quatre dimensions : gastro-intestinal, central, périphérique et lié au sopite. Chaque symptôme est noté de 1 à 9 en gravité et les scores sont ensuite calculés. Les 16 items ont été collectés auprès du grand public au lieu d'experts, permettant une formulation plus précise de la symptomologie vécue par des personnes en dehors des sciences physiologiques. Le MSAQ a été validé à plusieurs reprises et est fortement corrélé à la fois avec le Pensacola Diagnostic index (r = 0,81, p < 0,001) et le Nausea Profile (r = 0,92, p < 0,001).
Pendant le voyage de 8 heures du jour de traitement 1.
3. Cognition telle que mesurée par les Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Délai: Pendant les trois jours de traitement.
Cette batterie se compose de la batterie ANAM CORE plus le test de performance continue de la mémoire de course (CPT).
Pendant les trois jours de traitement.
Les paramètres pharmacocinétiques du DPI-386 à mesurer incluront les concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax)
Délai: Les jours de traitement 2 à 3, les tirages PK auront lieu aux moments suivants : -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 et 600 minutes.
La pharmacocinétique sera évaluée par la quantité de scopolamine libre totale à chaque fois que le sang est prélevé et les échantillons de plasma seront dosés pour la scopolamine à l'aide d'une méthode LC/MS entièrement validée.
Les jours de traitement 2 à 3, les tirages PK auront lieu aux moments suivants : -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 et 600 minutes.
Les paramètres pharmacocinétiques du DPI-386 à mesurer incluront le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax).
Délai: Les jours de traitement 2 à 3, les tirages PK auront lieu aux moments suivants : -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 et 600 minutes.
La pharmacocinétique sera évaluée par la quantité de scopolamine libre totale à chaque fois que le sang est prélevé et les échantillons de plasma seront dosés pour la scopolamine à l'aide d'une méthode LC/MS entièrement validée.
Les jours de traitement 2 à 3, les tirages PK auront lieu aux moments suivants : -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 et 600 minutes.
Les paramètres pharmacocinétiques du DPI-386 à mesurer comprendront l'aire sous la courbe (AUC).
Délai: Les jours de traitement 2 à 3, les tirages PK auront lieu aux moments suivants : -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 et 600 minutes.
La pharmacocinétique sera évaluée par la quantité de scopolamine libre totale à chaque fois que le sang est prélevé et les échantillons de plasma seront dosés pour la scopolamine à l'aide d'une méthode LC/MS entièrement validée.
Les jours de traitement 2 à 3, les tirages PK auront lieu aux moments suivants : -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 et 600 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repurposed Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPI-386-MS-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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