필라델피아 염색체 양성 급성 골수성 백혈병 또는 골수 모세포기 또는 가속기 만성 골수성 백혈병의 치료를 위한 데시타빈, 베네토클락스 및 포나티닙

포함 기준:

• 필라델피아(Ph)+ 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 가속기(AP)-만성 골수성 백혈병(CML) 또는 폭발기(BP)-CML(t[9;22] 및/또는 BCR-ABL1 양성 형광 in situ hybridization 또는 polymerase chain reaction에 의해). 치료받지 않은 환자와 재발/불응 환자 모두 자격이 있습니다.
• 수행 상태 =< 3(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도)
• 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 1.5 x ULN, PI가 승인한 기본 백혈병으로 인한 경우 제외
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 1.5 x ULN
• 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
• 혈청 리파아제 =< 1.5 x ULN
• 아밀라아제 =< 1.5 x ULN
• 삼키는 능력
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 경구 또는 정맥내 항생제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염(예: 지속적인 발열 또는 항균 치료에도 불구하고 호전되지 않음)
• 연구 6개월 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력
• 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 > 450 mg/dL)
• 연구자의 의견에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 단축될 활성 이차 악성 종양
• New York Heart Association 기준에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전

• 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환:

  • 심근경색(MI), 뇌졸중, 혈관재개통, 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 일과성 허혈 발작
  • 등록 전 지역 기관 표준에 따른 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
  • 치료 의사가 결정한 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥(예: 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 심방 세동, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 비틀림 de pointes)
  • 전해질 교체 후 교정하지 않는 한 진입 전 심전도(> 480msec)에서 연장된 교정 QT(QTc) 간격
  • 심부 정맥 혈전증 또는 지난 3개월 이내에 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 병력(상지의 선 관련 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg; 수축기 혈압 > 150mmHg)
• venetoclax를 시작하기 전 3일 이내에 소비된 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 스타 프루트
• 부작용으로부터의 완전한 회복이 발생하지 않았거나 환자가 조사관에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단된 빠르게 진행되는 질병을 갖지 않는 한, 연구 시작 전 마지막 7일 동안 임의의 조사 항백혈병 제제 또는 화학요법 제제를 사용한 치료. 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 식품의약국(FDA) 승인 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 사용한 이전의 최근 치료는 허용됩니다.
• 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 여성은 자궁절제술을 받았거나 12개월 동안 월경 없이 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없습니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.