NeoChord 인공 척대 전달 시스템의 다기관 시판 후 관찰 레지스트리 (AcChord)
2020년 7월 9일 업데이트: NeoChord
Accord 연구: NeoChord 인공 척 전달 시스템의 다기관 시판 후 관찰 레지스트리
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 NeoChord 인공 척대 시스템인 모델 DS1000으로 치료받은 퇴행성 승모판 질환 참가자의 5년 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰, 단일 암, 다기관 시판 후 레지스트리입니다.
장래 및 소급 등록이 모두 허용됩니다.
표준 승모판 수술 절차에 일상적으로 필요한 것 이외의 추가 침습적이거나 부담스러운 검사는 요청되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandar Jonkers
- 전화번호: +31 610740977
- 이메일: ajonkers@neochord.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Hippokration Hospital
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수석 연구원:
- Vasileios Lozos, MD
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Bonn, 독일
- 모병
- University of Bonn
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Frankfurt, 독일
- 모병
- CVC Frankfurt
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수석 연구원:
- Horst Sievert, MD PhD
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Mainz, 독일
- 모병
- University of Mainz
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수석 연구원:
- Andres Beiras Fernandez, MD PhD
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Zurich, 스위스
- 모병
- Triemli Hospital
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수석 연구원:
- Omer Dzemali, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적응증을 충족하고 NeoChord 인공 척삭 전달 시스템, 모델 DS1000에 의한 치료가 금기 사항이 아닌 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 등급 III 중등도 또는 등급 IV 중증 퇴행성 또는 혼합 질환 승모판 역류
- 2016년 12월 31일 이후 연구 절차 완료
제외 기준:
- 심하게 석회화된 판막
- 운동성이 심하게 감소된 판막 후퇴
- 활동성 세균성 심내막염
- MR의 복잡한 메커니즘(전단지 천공 등)
- 전단지의 중요한 테더링
- 염증성 판막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 절차에 따른 승모판 역류의 수준
기간: 인덱스 절차 완료
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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인덱스 절차 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-6개월의 승모판 역류 정도
기간: 3-6개월
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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3-6개월
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1년차의 승모판 역류 정도
기간: 일년
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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일년
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2년차의 승모판 역류 정도
기간: 2 년
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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2 년
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3년차의 승모판 역류 정도
기간: 3 년
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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3 년
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4년차의 승모판 역류 정도
기간: 4 년
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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4 년
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5년차의 승모판 역류 정도
기간: 5 년
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심 초음파 당 승모판 역류 수준
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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승모판 재개입으로부터의 자유
기간: 등록일부터 승모판 재시술일까지 최대 5년
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등록일부터 승모판 재시술일까지 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 가입부터 사망일까지 최대 5년
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가입부터 사망일까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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