Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multicenter Post-Market Observational Registry of the NeoChord Artificial Chordae Delivery System (AcChord)

9. Juli 2020 aktualisiert von: NeoChord

The AcChord Study: A Multicenter Post-Market Observational Registry of the NeoChord Artificial Chordae Delivery System

Das Ziel dieser Studie ist es, die 5-Jahres-Ergebnisse von Teilnehmern mit degenerativer Mitralklappenerkrankung zu bewerten, die mit dem künstlichen Chordae-System NeoChord, Modell DS1000, nach der Markteinführung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein beobachtendes, einarmiges, multizentrisches Post-Market-Register. Es ist sowohl eine prospektive als auch eine retrospektive Immatrikulation zulässig. Es werden keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Untersuchungen außer den routinemäßig für das standardmäßige Mitralklappenreparaturverfahren erforderlichen Untersuchungen verlangt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CVC Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Mainz
        • Hauptermittler:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Triemli Hospital
        • Hauptermittler:
          • Omer Dzemali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die die Indikationen erfüllen und für die die Behandlung mit dem NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Modell DS1000, nicht kontraindiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine mittelgradige oder schwere degenerative oder gemischte Mitralklappeninsuffizienz Grad III oder Grad IV
  • Studienverfahren nach dem 31.12.2016 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Stark verkalkte Ventile
  • Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Mobilität
  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Komplexer Mechanismus der MR (Blattperforation etc.)
  • Signifikantes Anbinden von Flugblättern
  • Entzündliche Klappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mitralinsuffizienz nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Abschluss des Indexverfahrens
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
Abschluss des Indexverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mitralinsuffizienz nach 3-6 Monaten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
3-6 Monate
Grad der Mitralinsuffizienz nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
1 Jahr
Grad der Mitralinsuffizienz nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
Zwei Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
3 Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
4 Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad der Mitralinsuffizienz per Echokardiographie
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von einem erneuten Eingriff der Mitralklappe
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Mitralklappen-Reintervention, bis zu 5 Jahre
Von der Registrierung bis zum Datum der Mitralklappen-Reintervention, bis zu 5 Jahre
Freiheit von der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag, bis zu 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Todestag, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoChord

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-610414-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren