Multisenter post-marked observasjonsregister for NeoChord Artificial Chordae Delivery System (AcChord)
9. juli 2020 oppdatert av: NeoChord
AcChord-studien: Et multisenter post-markedsobservasjonsregister for NeoChord Artificial Chordae Delivery System
Målet med denne studien er å evaluere de 5-årige resultatene av deltakere med degenerativ mitralklaffsykdom behandlet med NeoChord Artificial Chordae System, modell DS1000 i en post-market-setting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et observasjons-, enarms-, multisenter post-markedsregister.
Både prospektiv og retrospektiv påmelding vil være tillatt.
Ingen ytterligere invasive eller tyngende undersøkelser utenom de som rutinemessig kreves for standard mitralklaffreparasjon vil bli bedt om.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandar Jonkers
- Telefonnummer: +31 610740977
- E-post: ajonkers@neochord.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Hippokration Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Vasileios Lozos, MD
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Triemli Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Omer Dzemali, MD
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- University of Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- CVC Frankfurt
-
Hovedetterforsker:
- Horst Sievert, MD PhD
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- University of Mainz
-
Hovedetterforsker:
- Andres Beiras Fernandez, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som oppfyller indikasjonene og ikke er kontraindisert for behandling av NeoChord Artificial Chordae Delivery System, modell DS1000.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Grad III Moderat eller Grad IV Alvorlig degenerativ eller blandet sykdom mitralklaff regurgitation
- Studieprosedyre fullført etter 31. desember 2016
Ekskluderingskriterier:
- Kraftig forkalkede ventiler
- Valvular retraksjon med sterkt redusert bevegelighet
- Aktiv bakteriell endokarditt
- Kompleks mekanisme for MR (perforering av brosjyrer, etc.)
- Betydelig tjoring av flygeblader
- Inflammatorisk klaffesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av mitraloppstøt etter indeksprosedyren
Tidsramme: Fullføring av indeksprosedyre
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
Fullføring av indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av Mitral Regurgitation ved 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
3-6 måneder
|
|
Nivå av Mitral Regurgitation ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
1 år
|
|
Nivå av Mitral Regurgitation ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
2 år
|
|
Nivå av Mitral Regurgitation ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
3 år
|
|
Nivå av Mitral Regurgitation ved 4 år
Tidsramme: 4 år
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
4 år
|
|
Nivå av Mitral Regurgitation ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Nivå av mitralregurgitasjon per ekkokardiografi
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra Mitral Valve Re-intervention
Tidsramme: Fra påmelding til dato for gjeninngrep i mitralklaffen, inntil 5 år
|
Fra påmelding til dato for gjeninngrep i mitralklaffen, inntil 5 år
|
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato, inntil 5 år
|
Fra innmelding til dødsdato, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-610414-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .