Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický post-marketový observační registr systému NeoChord pro umělé chordae (AcChord)

9. července 2020 aktualizováno: NeoChord

Studie AcChord: Multicentrický post-marketový observační registr systému NeoChord pro umělé chordae

Cílem této studie je vyhodnotit 5leté výsledky účastníků s degenerativním onemocněním mitrální chlopně léčených systémem NeoChord Artificial Chordae, model DS1000 v postmarketingovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační, jednoramenný, multicentrický registr po uvedení na trh. Budou povoleny prospektivní i retrospektivní zápisy. Nebudou vyžadována žádná další invazivní nebo zatěžující vyšetření kromě těch, která jsou běžně vyžadována pro standardní postup opravy mitrální chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • CVC Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • University of Mainz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Hippokration Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Triemli Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Dzemali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří splňují indikace a není u nich kontraindikována léčba systémem NeoChord Artificial Chordae Delivery System, model DS1000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má střední stupeň III nebo stupeň IV těžkou degenerativní nebo smíšenou regurgitaci mitrální chlopně
  • Studijní řízení ukončeno po 31.12.2016

Kritéria vyloučení:

  • Silně zvápenatělé chlopně
  • Chlopenní retrakce s výrazně sníženou pohyblivostí
  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Složitý mechanismus MR (perforace letáku atd.)
  • Významné uvazování letáků
  • Zánětlivé onemocnění chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mitrální regurgitace podle indexové procedury
Časové okno: Dokončení indexové procedury
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
Dokončení indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mitrální regurgitace za 3-6 měsíců
Časové okno: 3-6 měsíců
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
3-6 měsíců
Úroveň mitrální regurgitace v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
1 rok
Úroveň mitrální regurgitace ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
2 roky
Úroveň mitrální regurgitace ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
3 roky
Úroveň mitrální regurgitace ve 4 letech
Časové okno: 4 roky
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
4 roky
Úroveň mitrální regurgitace po 5 letech
Časové okno: 5 let
Úroveň mitrální regurgitace na echokardiografii
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od opětovného zásahu mitrálního ventilu
Časové okno: Od zařazení do reintervence mitrální chlopně až 5 let
Od zařazení do reintervence mitrální chlopně až 5 let
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí do 5 let
Od zápisu do data úmrtí do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoChord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-610414-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit