Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu na rynek systemu dostarczania sztucznych strun NeoChord (AcChord)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: NeoChord

Badanie AcChord: wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu na rynek systemu dostarczania sztucznych strun NeoChord

Celem tego badania jest ocena 5-letnich wyników uczestników ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej leczonych systemem sztucznych strun NeoChord, model DS1000, po wprowadzeniu produktu na rynek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest obserwacyjnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym rejestrem po wprowadzeniu na rynek. Dozwolona będzie zarówno rejestracja prospektywna, jak i retrospektywna. Nie będą wymagane żadne dodatkowe inwazyjne ani uciążliwe badania poza tymi rutynowo wymaganymi w przypadku standardowej procedury naprawy zastawki mitralnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CVC Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Mainz
        • Główny śledczy:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Triemli Hospital
        • Główny śledczy:
          • Omer Dzemali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy spełniają wskazania i nie mają przeciwwskazań do leczenia za pomocą systemu wprowadzania sztucznych strun NeoChord, model DS1000.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma stopień III umiarkowany lub stopień IV ciężki zwyrodnieniowy lub mieszany niedomykalność zastawki mitralnej
  • Procedura badania zakończona po 31 grudnia 2016 r

Kryteria wyłączenia:

  • Mocno zwapnione zawory
  • Retrakcja zastawki z poważnie ograniczoną ruchomością
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Złożony mechanizm MR (perforacja ulotki itp.)
  • Znaczne uwięzi ulotek
  • Zapalna choroba zastawkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Zakończenie procedury indeksowania
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
Zakończenie procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej w wieku 3-6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
3-6 miesięcy
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
1 rok
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
2 lata
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
3 lata
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
4 lata
Poziom niedomykalności zastawki mitralnej w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Poziom niedomykalności mitralnej na echokardiografię
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od ponownej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty ponownej interwencji zastawki mitralnej, do 5 lat
Od rejestracji do daty ponownej interwencji zastawki mitralnej, do 5 lat
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci, do 5 lat
Od rejestracji do daty śmierci, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoChord

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-610414-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na System dostarczania sztucznych strun NeoChord, model DS1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj