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Registro di osservazione post-vendita multicentrico del sistema di consegna delle corde artificiali NeoChord (AcChord)

9 luglio 2020 aggiornato da: NeoChord

Lo studio AcChord: un registro osservazionale multicentrico post-vendita del sistema di consegna delle corde artificiali NeoChord

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati a 5 anni dei partecipanti con malattia degenerativa della valvola mitrale trattati con il sistema di corde artificiali NeoChord, modello DS1000 in un contesto post-market.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro post-market osservazionale, a braccio singolo e multicentrico. Sarà consentita sia l'iscrizione prospettica che quella retrospettiva. Non saranno richiesti ulteriori esami invasivi o gravosi al di fuori di quelli normalmente richiesti per la procedura standard di riparazione della valvola mitrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • CVC Frankfurt
        • Investigatore principale:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • University of Mainz
        • Investigatore principale:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Triemli Hospital
        • Investigatore principale:
          • Omer Dzemali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che soddisfano le indicazioni e non sono controindicati per il trattamento con il sistema di rilascio di corde artificiali NeoChord, modello DS1000.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un rigurgito della valvola mitrale degenerativo o misto di grado III moderato o di grado IV grave
  • Procedura di studio completata dopo il 31 dicembre 2016

Criteri di esclusione:

  • Valvole fortemente calcificate
  • Retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
  • Endocardite batterica attiva
  • Meccanismo complesso di MR (perforazione del foglio illustrativo, ecc.)
  • Tethering significativo di volantini
  • Malattia valvolare infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di rigurgito mitralico dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Completamento della procedura di indice
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
Completamento della procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di rigurgito mitralico a 3-6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
3-6 mesi
Livello di rigurgito mitralico a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
1 anno
Livello di rigurgito mitralico a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
2 anni
Livello di rigurgito mitralico a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
3 anni
Livello di rigurgito mitralico a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
4 anni
Livello di rigurgito mitralico a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Livello di rigurgito mitralico per ecocardiografia
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dal reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data del reintervento della valvola mitrale, fino a 5 anni
Dall'arruolamento fino alla data del reintervento della valvola mitrale, fino a 5 anni
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso, fino a 5 anni
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoChord

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-610414-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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