Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Post-Market Observational Registry van het NeoChord Artificial Chordae Delivery System (AcChord)

9 juli 2020 bijgewerkt door: NeoChord

De AcChord-studie: een multicenter post-market observatieregister van het NeoChord Artificial Chordae Delivery System

Het doel van deze studie is het evalueren van de 5-jaarsresultaten van deelnemers met degeneratieve mitralisklepaandoening die werden behandeld met het NeoChord Artificial Chordae System, Model DS1000 in een post-market setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele, single-arm, multicenter post-market registratie. Zowel prospectieve als retroactieve inschrijving is toegestaan. Er zullen geen extra invasieve of belastende onderzoeken worden aangevraagd buiten de routinematig vereiste voor de standaard mitralisklepreparatieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • CVC Frankfurt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • University of Mainz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Hippokration Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Triemli Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Dzemali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die voldoen aan de indicaties en die geen contra-indicatie hebben voor behandeling met het NeoChord kunstmatig Chordae-toedieningssysteem, model DS1000.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft Graad III Matige of Graad IV Ernstige degeneratieve of gemengde mitralisklepinsufficiëntie
  • Studietraject afgerond na 31 december 2016

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaar verkalkte kleppen
  • Klepretractie met ernstig verminderde mobiliteit
  • Actieve bacteriële endocarditis
  • Complex mechanisme van MR (perforatie van folders, enz.)
  • Aanzienlijke binding van folders
  • Ontstekingsklepziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van mitralisinsufficiëntie volgens de indexprocedure
Tijdsspanne: Voltooiing van de indexprocedure
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
Voltooiing van de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van mitralisinsufficiëntie na 3-6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
3-6 maanden
Niveau van mitralisinsufficiëntie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
1 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
2 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
3 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
4 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Niveau van mitralisinsufficiëntie per echocardiografie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van herinterventie van de mitralisklep
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van herinterventie van de mitralisklep, tot 5 jaar
Vanaf inschrijving tot de datum van herinterventie van de mitralisklep, tot 5 jaar
Vrijheid van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijdensdatum maximaal 5 jaar
Vanaf inschrijving tot overlijdensdatum maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoChord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-610414-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Klinische onderzoeken op NeoChord Kunstmatig Chordae-toedieningssysteem, model DS1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren