Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoChord Artificial Chordade Delivery Systemin markkinoiden jälkeinen monikeskusrekisteri (AcChord)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NeoChord

AcChord-tutkimus: NeoChord Artificial Chordade Delivery Systemin markkinoiden jälkeinen monikeskusrekisteri

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden osallistujien viiden vuoden tuloksia, jotka sairastavat rappeuttavaa mitraaliläpän sairautta ja joita hoidettiin NeoChord Artificial Chordae System -mallilla, malli DS1000, markkinoille saattamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on havainnollinen, yksihaarainen monikeskusrekisteri markkinoille saattamisen jälkeen. Sekä mahdollinen että takautuva ilmoittautuminen sallitaan. Muita invasiivisia tai rasittavia tutkimuksia ei vaadita normaalin mitraaliläpän korjaustoimenpiteen rutiininomaisten tutkimuksien lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hippokration Hospital
        • Päätutkija:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • CVC Frankfurt
        • Päätutkija:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Mainz
        • Päätutkija:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Triemli Hospital
        • Päätutkija:
          • Omer Dzemali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka täyttävät käyttöaiheet ja jotka eivät ole vasta-aiheisia NeoChord Artificial Chordae Delivery Systemin, mallin DS1000, hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on asteen III kohtalainen tai asteen IV vaikea rappeuttava tai sekahäiriö mitraaliläpän regurgitaatio
  • Opintojakso päättynyt 31.12.2016 jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaasti kalkkeutuneet venttiilit
  • Läppien sisäänveto, jossa liikkuvuus on vakavasti heikentynyt
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • MR:n monimutkainen mekanismi (esitteen perforaatio jne.)
  • Merkittävä lehtisten kiinnitys
  • Tulehduksellinen läppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation taso indeksimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn loppuun saattaminen
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
Indeksimenettelyn loppuun saattaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitral Regurgitation taso 3-6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
3-6 kuukautta
Mitraalisen regurgitaation taso 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
1 vuosi
Mitraalisen regurgitaation taso 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
2 vuotta
Mitraalisen regurgitaation taso 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
3 vuotta
Mitraalisen regurgitaation taso 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
4 Vuotta
Mitraalisen regurgitaation taso 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitral regurgitaation taso per kaikukardiografia
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus mitraaliläpän uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mitraaliläpän uudelleeninterventioon, enintään 5 vuotta
Ilmoittautumisesta mitraaliläpän uudelleeninterventioon, enintään 5 vuotta
Vapaus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, enintään 5 vuotta
Ilmoittautumisesta kuolemaan, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoChord

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-610414-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa