Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Post-Market Observational Registry af NeoChord Artificial Chordae Delivery System (AcChord)

9. juli 2020 opdateret af: NeoChord

AcChord-undersøgelsen: Et multicenter post-markedsobservationsregister af NeoChord Artificial Chordae Delivery System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de 5-årige resultater af deltagere med degenerativ mitralklapsygdom behandlet med NeoChord Artificial Chordae System, Model DS1000 i en post-market indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationelt, single-arm, multicenter post-market registry. Både fremtidig og retrospektiv tilmelding vil være tilladt. Der vil ikke blive anmodet om yderligere invasive eller byrdefulde undersøgelser ud over dem, der rutinemæssigt kræves til standard mitralklapreparationsprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Triemli Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Dzemali, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • CVC Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Mainz
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der opfylder indikationerne og ikke er kontraindiceret til behandling af NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har grad III moderat eller grad IV alvorlig degenerativ eller blandet sygdom mitralklap regurgitation
  • Studieprocedure afsluttet efter 31. december 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt forkalkede ventiler
  • Valvulær tilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Kompleks mekanisme for MR (perforering af folder osv.)
  • Betydelig binding af foldere
  • Inflammatorisk klapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af mitral regurgitation efter indeksproceduren
Tidsramme: Afslutning af indeksprocedure
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
Afslutning af indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af mitral regurgitation ved 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
3-6 måneder
Niveau af mitral regurgitation ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
1 år
Niveau af mitral regurgitation ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
2 år
Niveau af mitral regurgitation ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
3 år
Niveau af mitral regurgitation ved 4 år
Tidsramme: 4 år
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
4 år
Niveau af mitral regurgitation ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Niveau af mitral regurgitation pr. ekkokardiografi
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra mitralventilgenindgreb
Tidsramme: Fra indskrivning til dato for mitralklap genindgreb, op til 5 år
Fra indskrivning til dato for mitralklap genindgreb, op til 5 år
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsdato op til 5 år
Fra indskrivning til dødsdato op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoChord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-610414-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner