NeoChord 人工索带输送系统的多中心上市后观察登记 (AcChord)
2020年7月9日 更新者：NeoChord
AcChord 研究：NeoChord 人工索带输送系统的多中心上市后观察登记
本研究的目的是评估在上市后环境中使用 DS1000 型 NeoChord 人工脊索系统治疗退行性二尖瓣疾病参与者的 5 年结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项观察性、单臂、多中心的上市后注册研究。
允许前瞻性和回顾性注册。
除了标准二尖瓣修复手术所需的常规检查外，不会要求进行额外的侵入性或繁重检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandar Jonkers
- 电话号码：+31 610740977
- 邮箱：ajonkers@neochord.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合适应症且不禁忌使用 DS1000 型 NeoChord 人工脊索输送系统进行治疗的成年患者。
描述
纳入标准：
- 具有 III 级中度或 IV 级严重退行性或混合性疾病二尖瓣反流
- 2016 年 12 月 31 日后完成的研究程序
排除标准：
- 严重钙化的瓣膜
- 瓣膜收缩严重降低活动度
- 活动性细菌性心内膜炎
- MR的复杂机制（小叶穿孔等）
- 传单的明显束缚
- 炎症性瓣膜病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数程序后的二尖瓣反流水平
大体时间：完成索引程序
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每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
完成索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-6 个月时的二尖瓣反流程度
大体时间：3-6个月
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每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
3-6个月
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1 年时的二尖瓣反流程度
大体时间：1年
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每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
1年
|
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2 年时的二尖瓣反流程度
大体时间：2年
|
每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
2年
|
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3 年时的二尖瓣反流程度
大体时间：3年
|
每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
3年
|
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4 年时的二尖瓣反流程度
大体时间：4年
|
每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
4年
|
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5 年时的二尖瓣反流程度
大体时间：5年
|
每个超声心动图的二尖瓣返流水平
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免于二尖瓣再介入
大体时间：从入组到二尖瓣再介入治疗之日，最多 5 年
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从入组到二尖瓣再介入治疗之日，最多 5 年
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免于全因死亡率
大体时间：从入学到死亡之日，最多 5 年
|
从入学到死亡之日，最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andres Beiras Fernandez, MD PhD、Johannes Gutenberg University Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月9日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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