Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый пострегистрационный наблюдательный реестр системы доставки искусственных хорд NeoChord (AcChord)

9 июля 2020 г. обновлено: NeoChord

Исследование AcChord: многоцентровый пострыночный наблюдательный реестр системы доставки искусственных хорд NeoChord

Целью данного исследования является оценка 5-летних результатов лечения участников с дегенеративным заболеванием митрального клапана, получавших лечение системой NeoChord Artificial Chordae System, модель DS1000, в постпродажных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой наблюдательный одногрупповой многоцентровый пострегистрационный регистр. Будет разрешена как перспективная, так и ретроспективная регистрация. Никаких дополнительных инвазивных или обременительных обследований, помимо тех, которые обычно требуются для стандартной процедуры восстановления митрального клапана, не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandar Jonkers
  • Номер телефона: +31 610740977
  • Электронная почта: ajonkers@neochord.com

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • CVC Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Mainz
        • Главный следователь:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Hippokration Hospital
        • Главный следователь:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Triemli Hospital
        • Главный следователь:
          • Omer Dzemali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний к лечению системой доставки искусственных хорд NeoChord, модель DS1000.

Описание

Критерии включения:

  • Имеет III степень умеренной или IV степени тяжелой дегенеративной или смешанной недостаточности митрального клапана
  • Процедура исследования завершена после 31 декабря 2016 г.

Критерий исключения:

  • Сильно кальцифицированные клапаны
  • Ретракция клапана с резко сниженной подвижностью
  • Активный бактериальный эндокардит
  • Сложный механизм МР (перфорация створок и др.)
  • Значительная привязка листовок
  • Воспалительное заболевание клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень митральной регургитации после индексной процедуры
Временное ограничение: Завершение процедуры индексации
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
Завершение процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень митральной регургитации в 3-6 месяцев
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
3-6 месяцев
Уровень митральной регургитации в 1 год
Временное ограничение: 1 год
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
1 год
Уровень митральной регургитации через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
2 года
Уровень митральной регургитации в 3 года
Временное ограничение: 3 года
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
3 года
Уровень митральной регургитации в 4 года
Временное ограничение: 4 года
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
4 года
Уровень митральной регургитации через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Уровень митральной регургитации по данным эхокардиографии
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от повторного вмешательства на митральном клапане
Временное ограничение: С момента регистрации до даты повторного вмешательства на митральном клапане, до 5 лет
С момента регистрации до даты повторного вмешательства на митральном клапане, до 5 лет
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: С момента зачисления до даты смерти, до 5 лет
С момента зачисления до даты смерти, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoChord

Следователи

  • Главный следователь: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-610414-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться