A NeoChord mesterséges chordae szállítórendszer többközpontú piac utáni megfigyelési nyilvántartása (AcChord)
2020. július 9. frissítette: NeoChord
Az AcChord-tanulmány: A NeoChord Mesterséges Chordáe Szállító Rendszer többközpontú, piac utáni megfigyelési nyilvántartása
E tanulmány célja a NeoChord Artificial Chordae System DS1000 modellel kezelt degeneratív mitrális billentyű betegségben szenvedő résztvevők 5 éves kimenetelének értékelése a forgalomba hozatalt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy megfigyeléses, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás.
Leendő és visszamenőleges beiratkozás egyaránt megengedett.
A standard mitralis billentyű-javítási eljáráshoz rutinszerűen szükségeseken kívül további invazív vagy megterhelő vizsgálatokra nincs szükség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandar Jonkers
- Telefonszám: +31 610740977
- E-mail: ajonkers@neochord.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Hippokration Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vasileios Lozos, MD
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- University of Bonn
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- CVC Frankfurt
-
Kutatásvezető:
- Horst Sievert, MD PhD
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- University of Mainz
-
Kutatásvezető:
- Andres Beiras Fernandez, MD PhD
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Triemli Hospital
-
Kutatásvezető:
- Omer Dzemali, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik megfelelnek az indikációknak, és nem ellenjavallt a NeoChord Artificial Chordae Delivery System, DS1000 modell általi kezelés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos degeneratív vagy vegyes betegségben szenvedő mitralis billentyű regurgitációja van III
- A vizsgálati eljárás 2016. december 31. után lezárult
Kizárási kritériumok:
- Erősen elmeszesedett szelepek
- Valvuláris visszahúzódás erősen csökkent mozgásképességgel
- Aktív bakteriális endocarditis
- Az MR összetett mechanizmusa (szórólap-perforáció stb.)
- A szórólapok jelentős lekötése
- Gyulladásos billentyűbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitralis regurgitáció szintje az indexeljárást követően
Időkeret: Az indexelési eljárás befejezése
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
Az indexelési eljárás befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitralis regurgitáció szintje 3-6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónap
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
3-6 hónap
|
|
Mitrális regurgitáció szintje 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
1 év
|
|
A mitralis regurgitáció szintje 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
2 év
|
|
A mitralis regurgitáció szintje 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
3 év
|
|
A mitralis regurgitáció szintje 4 éves korban
Időkeret: 4 év
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
4 év
|
|
A mitralis regurgitáció szintje 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
A mitralis regurgitáció szintje echokardiográfiánként
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabadság a mitrális szelep újbóli beavatkozásától
Időkeret: A felvételtől a mitrális billentyű reintervenciójának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
A felvételtől a mitrális billentyű reintervenciójának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
A beiratkozástól a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-610414-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .