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Registro observacional pós-mercado multicêntrico do sistema de entrega de cordas artificiais NeoChord (AcChord)

9 de julho de 2020 atualizado por: NeoChord

O Estudo AcChord: Um Registro Observacional Pós-mercado Multicêntrico do Sistema de Entrega de Cordas Artificiais NeoChord

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de 5 anos de participantes com doença degenerativa da válvula mitral tratados com o NeoChord Artificial Chordae System, Modelo DS1000 em um ambiente pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um registro pós-comercialização observacional, de braço único e multicêntrico. Tanto a inscrição prospectiva quanto a retrospectiva serão permitidas. Não serão solicitados exames adicionais invasivos ou onerosos além daqueles rotineiramente exigidos para o procedimento padrão de reparo da válvula mitral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • CVC Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Mainz
        • Investigador principal:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Hippokration Hospital
        • Investigador principal:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • Triemli Hospital
        • Investigador principal:
          • Omer Dzemali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que atendem às indicações e não são contra-indicados para o tratamento com o NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Modelo DS1000.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem Grau III Moderado ou Grau IV Doença degenerativa grave ou mista Regurgitação da válvula mitral
  • Procedimento de estudo concluído após 31 de dezembro de 2016

Critério de exclusão:

  • Válvulas fortemente calcificadas
  • Retração valvular com mobilidade severamente reduzida
  • Endocardite bacteriana ativa
  • Mecanismo complexo de RM (perfuração do folheto, etc.)
  • Tethering significativo de folhetos
  • Doença valvular inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de regurgitação mitral após o procedimento de índice
Prazo: Conclusão do Procedimento de Índice
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
Conclusão do Procedimento de Índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Regurgitação Mitral em 3-6 Meses
Prazo: 3-6 meses
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
3-6 meses
Nível de Regurgitação Mitral em 1 Ano
Prazo: 1 ano
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
1 ano
Nível de Regurgitação Mitral em 2 Anos
Prazo: 2 anos
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
2 anos
Nível de Regurgitação Mitral aos 3 Anos
Prazo: 3 anos
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
3 anos
Nível de Regurgitação Mitral aos 4 Anos
Prazo: 4 anos
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
4 anos
Nível de Regurgitação Mitral em 5 Anos
Prazo: 5 anos
Nível de regurgitação mitral por ecocardiografia
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de reintervenção da válvula mitral
Prazo: Da inscrição até a data da reintervenção da válvula mitral, até 5 anos
Da inscrição até a data da reintervenção da válvula mitral, até 5 anos
Liberdade da mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento, até 5 anos
Desde a inscrição até à data do falecimento, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoChord

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-610414-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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