NeoChord 人工脊索送達システムの多施設市販後観察レジストリ (AcChord)
2020年7月9日 更新者：NeoChord
AcChord 研究: NeoChord 人工脊索送達システムの多施設市販後観察レジストリ
この研究の目的は、NeoChord 人工脊索システム、モデル DS1000 で市販後の設定で治療された変性僧帽弁疾患の参加者の 5 年間の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、観察、単群、多施設の市販後登録です。
前向き登録と遡及登録の両方が許可されます。
標準的な僧帽弁修復手順に通常必要とされるもの以外に、追加の侵襲的または負担のかかる検査は要求されません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandar Jonkers
- 電話番号：+31 610740977
- メール：ajonkers@neochord.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適応症を満たし、NeoChord 人工脊索送達システム、モデル DS1000 による治療が禁忌でない成人患者。
説明
包含基準:
- -グレードIIIの中等度またはグレードIVの重度の変性または混合疾患の僧帽弁逆流があります
- 2016 年 12 月 31 日以降に完了した試験手順
除外基準:
- ひどく石灰化した弁
- 可動性が大幅に低下した弁収縮
- 活動性細菌性心内膜炎
- MRの複雑なメカニズム（リーフレット穿孔など）
- リーフレットの大幅なテザリング
- 炎症性弁疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順後の僧帽弁逆流のレベル
時間枠：インデックス手続き完了
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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インデックス手続き完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後3～6ヶ月の僧帽弁逆流のレベル
時間枠：3-6ヶ月
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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3-6ヶ月
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1年での僧帽弁逆流のレベル
時間枠：1年
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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1年
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2年での僧帽弁逆流のレベル
時間枠：2年
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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2年
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3年での僧帽弁逆流のレベル
時間枠：3年
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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3年
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4年での僧帽弁逆流のレベル
時間枠：4年
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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4年
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5年での僧帽弁逆流のレベル
時間枠：5年
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心エコー検査ごとの僧帽弁逆流のレベル
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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僧帽弁再介入からの解放
時間枠：登録から僧帽弁再インターベンションの日まで、最大5年間
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登録から僧帽弁再インターベンションの日まで、最大5年間
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全死因死亡からの解放
時間枠：入学から死亡日まで、最長5年間
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入学から死亡日まで、最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Beiras Fernandez, MD PhD、Johannes Gutenberg University Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月9日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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