Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Post-Market Observational Registry för NeoChord Artificiell Chordae Delivery System (AcChord)

9 juli 2020 uppdaterad av: NeoChord

AcChord-studien: Ett multicenter post-marknadsobservationsregister av NeoChord Artificiella Chordae Delivery System

Syftet med denna studie är att utvärdera de 5-åriga resultaten av deltagare med degenerativ mitralisklaffsjukdom som behandlats med NeoChord Artificial Chordae System, modell DS1000 i en eftermarknadsmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett observationsbaserat, enarmigt, multicenter post-market-register. Både prospektiv och retrospektiv registrering kommer att tillåtas. Inga ytterligare invasiva eller betungande undersökningar utöver de som rutinmässigt krävs för standardproceduren för mitralisklaffreparation kommer att begäras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Hippokration Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Triemli Hospital
        • Huvudutredare:
          • Omer Dzemali, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • CVC Frankfurt
        • Huvudutredare:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Mainz
        • Huvudutredare:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som uppfyller indikationerna och som inte är kontraindicerade för behandling av NeoChord Artificial Chordae Delivery System, modell DS1000.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har grad III måttlig eller grad IV Allvarlig degenerativ eller blandad sjukdom mitralisklaffuppstötningar
  • Studieförfarande avslutat efter 31 december 2016

Exklusions kriterier:

  • Kraftigt förkalkade ventiler
  • Valvulär retraktion med kraftigt nedsatt rörlighet
  • Aktiv bakteriell endokardit
  • Komplex mekanism för MR (perforering av bipacksedel, etc.)
  • Betydande tjudra av flygblad
  • Inflammatorisk klaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av mitraluppstötningar enligt indexproceduren
Tidsram: Slutförande av indexprocedur
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
Slutförande av indexprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av Mitral Regurgitation vid 3-6 månader
Tidsram: 3-6 månader
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
3-6 månader
Nivå av Mitral Regurgitation vid 1 år
Tidsram: 1 år
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
1 år
Nivå av Mitral Regurgitation vid 2 år
Tidsram: 2 år
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
2 år
Nivå av Mitral Regurgitation vid 3 år
Tidsram: 3 år
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
3 år
Nivå av Mitral Regurgitation vid 4 år
Tidsram: 4 år
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
4 år
Nivå av Mitral Regurgitation vid 5 år
Tidsram: 5 år
Nivå av mitralisuppstötningar per ekokardiografi
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från återingrepp i mitralventilen
Tidsram: Från inskrivning till datum för återingrepp i mitralisklaffen, upp till 5 år
Från inskrivning till datum för återingrepp i mitralisklaffen, upp till 5 år
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum, upp till 5 år
Från inskrivning till dödsdatum, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeoChord

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-610414-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera