Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro observacional multicéntrico posterior a la comercialización del sistema de entrega de cuerdas artificiales NeoChord (AcChord)

9 de julio de 2020 actualizado por: NeoChord

El estudio AcChord: un registro observacional multicéntrico posterior a la comercialización del sistema de administración de cuerdas artificiales NeoChord

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 5 años de los participantes con enfermedad degenerativa de la válvula mitral tratados con el sistema de cuerdas artificiales NeoChord, modelo DS1000 en un entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un registro posterior a la comercialización observacional, de un solo brazo y multicéntrico. Se permitirá la inscripción tanto prospectiva como retrospectiva. No se solicitarán exámenes invasivos o engorrosos adicionales fuera de los que se requieren de forma rutinaria para el procedimiento estándar de reparación de la válvula mitral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandar Jonkers
  • Número de teléfono: +31 610740977
  • Correo electrónico: ajonkers@neochord.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • CVC Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Mainz
        • Investigador principal:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Hippokration Hospital
        • Investigador principal:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Triemli Hospital
        • Investigador principal:
          • Omer Dzemali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que cumplan con las indicaciones y no estén contraindicados para el tratamiento con el sistema de administración de cuerdas artificiales NeoChord, modelo DS1000.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene insuficiencia de la válvula mitral de enfermedad degenerativa o mixta de grado III moderada o grado IV
  • Procedimiento de estudio finalizado después del 31 de diciembre de 2016

Criterio de exclusión:

  • Válvulas muy calcificadas
  • Retracción valvular con movilidad severamente reducida
  • Endocarditis bacteriana activa
  • Mecanismo complejo de RM (perforación de valvas, etc.)
  • Anclaje significativo de folletos
  • Enfermedad valvular inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de insuficiencia mitral después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento de indexación
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
Finalización del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de insuficiencia mitral a los 3-6 meses
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
3-6 meses
Nivel de insuficiencia mitral al año
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
1 año
Nivel de insuficiencia mitral a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
2 años
Nivel de insuficiencia mitral a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
3 años
Nivel de insuficiencia mitral a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
4 años
Nivel de insuficiencia mitral a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Nivel de insuficiencia mitral por ecocardiografía
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de la reintervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de reintervención de la válvula mitral, hasta 5 años
Desde la inscripción hasta la fecha de reintervención de la válvula mitral, hasta 5 años
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeoChord

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-610414-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las válvulas cardíacas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir