Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre d'observation multicentrique post-commercialisation du système de livraison de cordes artificielles NeoChord (AcChord)

9 juillet 2020 mis à jour par: NeoChord

L'étude AcChord : un registre d'observation post-commercialisation multicentrique du système de distribution de cordes artificielles NeoChord

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats à 5 ans des participants atteints d'une maladie dégénérative de la valvule mitrale traités avec le système de cordes artificielles NeoChord, modèle DS1000 dans un contexte post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un registre post-commercialisation multicentrique observationnel à un seul bras. Les inscriptions prospectives et rétrospectives seront autorisées. Aucun examen invasif ou fastidieux supplémentaire en dehors de ceux habituellement requis pour la procédure standard de réparation de la valve mitrale ne sera demandé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • CVC Frankfurt
        • Chercheur principal:
          • Horst Sievert, MD PhD
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Mainz
        • Chercheur principal:
          • Andres Beiras Fernandez, MD PhD
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Hippokration Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vasileios Lozos, MD
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • Triemli Hospital
        • Chercheur principal:
          • Omer Dzemali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui répondent aux indications et qui ne sont pas contre-indiqués pour le traitement par le système de distribution de cordes artificielles NeoChord, modèle DS1000.

La description

Critère d'intégration:

  • Présente une maladie dégénérative ou mixte grave de grade III ou de grade IV Régurgitation de la valvule mitrale
  • Procédure d'étude achevée après le 31 décembre 2016

Critère d'exclusion:

  • Valves fortement calcifiées
  • Rétraction valvulaire avec mobilité sévèrement réduite
  • Endocardite bactérienne active
  • Mécanisme complexe de la MR (perforation des feuillets, etc.)
  • Attachement important des folioles
  • Valvulopathie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de régurgitation mitrale après la procédure d'indexation
Délai: Achèvement de la procédure d'indexation
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
Achèvement de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de régurgitation mitrale à 3-6 mois
Délai: 3-6 mois
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
3-6 mois
Niveau de régurgitation mitrale à 1 an
Délai: 1 an
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
1 an
Niveau de régurgitation mitrale à 2 ans
Délai: 2 années
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
2 années
Niveau de régurgitation mitrale à 3 ans
Délai: 3 années
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
3 années
Niveau de régurgitation mitrale à 4 ans
Délai: 4 années
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
4 années
Niveau de régurgitation mitrale à 5 ans
Délai: 5 années
Niveau de régurgitation mitrale par échocardiographie
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Absence de réintervention de la valve mitrale
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de réintervention de la valve mitrale, jusqu'à 5 ans
De l'inscription jusqu'à la date de réintervention de la valve mitrale, jusqu'à 5 ans
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès, jusqu'à 5 ans
De l'inscription jusqu'à la date du décès, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoChord

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Beiras Fernandez, MD PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-610414-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies des valves cardiaques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner