간장애가 있는 참가자와 없는 참가자에서 PF-06835919의 약동학을 비교하는 연구
2024년 2월 14일 업데이트: Pfizer
간 장애가 없는 참가자에 비해 다양한 간 손상 정도를 가진 성인 참가자에서 PF-06835919의 약동학을 비교하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 코호트 연구
이 연구는 PF-06835919의 혈장 PK에 대한 다양한 정도의 간 손상 효과를 특성화하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세(또는 >18인 경우 최소 국가별 동의 연령)에서 70세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~35.4kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술).
(담낭절제술 및/또는 충수절제술을 받은 참가자는 스크리닝 전 6개월 이상 수술이 발생한 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 스크리닝에서 스폰서가 평가한 대로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 결과를 가진 참가자는 중앙 실험실을 식별했으며 필요한 경우 적격성을 평가하기 위해 단일 반복이 허용되었습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 사전/동시 요법의 사용.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 이전에 투여.
- PF 06835919를 포함하는 연구에 이전에 참여한 것으로 알려진 참가자(즉, 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제품 투여).
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사 및/또는 스크리닝 시 양성 호흡 알코올 검사. 그러나 아편제/오피오이드 또는 벤조디아제핀을 내과적으로 처방받았고 스크리닝 방문 시 조사관에게 이러한 약물의 사용을 보고한 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 현재 임신 중인 파트너가 있는 남성 참가자.
- 투약 전 60일 이내 및 후속 연락까지 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린에 대한 민감성 이력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증, 헤파린이 일련의 혈액 수집 중에 사용되는 정맥 카테터를 플러시하는 데 사용되는 경우에만.
- 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 간 장애가 있는 PF-06835919
이 부문에는 PF-06835919의 25mg 경구 용량을 받을 심각한 간 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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25mg 경구 정제 중 PF-06835919는 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: 중등도의 간 장애가 있는 PF-06835919
이 부문에는 PF-06835919의 25mg 경구 투여를 받는 중등도 간 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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25mg 경구 정제 중 PF-06835919는 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: 가벼운 간 장애가 있는 PF-06835919
이 부문에는 PF-06835919의 25mg 경구 투여를 받는 경미한 간 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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25mg 경구 정제 중 PF-06835919는 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: 간 장애가 없는 PF-06835919
이 부문에는 PF-06835919의 25mg 경구 투여를 받는 간 장애가 없는 참가자가 포함됩니다.
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25mg 경구 정제 중 PF-06835919는 제1일에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06835919의 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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PF-06835919의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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Cmax는 PF-06835919의 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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PF-06835919의 시간 0에서 무한 시간(AUCinf,u)으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 비결합 영역
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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AUCinf,u는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 비결합 영역으로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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PF-06835919의 결합되지 않은 최대 혈장 농도(Cmax,u)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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Cmax,u는 결합되지 않은 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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PF-06835919의 약물 결합되지 않은 부분(fu)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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혈장에 결합되지 않은 PF-06835919의 분율(fu)은 각 참가자의 대략 예상되는 Tmax에서 결정되었습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 후속 조치(31일차)까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 AE로 정의되었습니다: 1. 사망을 초래함, 2. 생명을 위협함, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 4. 지속적인 장애를 초래함, 5. 선천적 기형임 /선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
치료 후 발생한 AE(TEAE)는 발병일이 치료 기간 동안 발생한 AE로 정의되었습니다.
AE에는 모든 SAE와 비SAE가 포함됩니다.
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기준선(1일차)부터 후속 조치(31일차)까지
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실험실 테스트에서 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화(Chg)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 6일차까지
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임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는지 확인하기 위해 혈액학(헤모글로빈, 적혈구용적률, 적혈구, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 용적, 혈소판 수, 림프구, 호중구, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 내부).
표준화된 비율), 임상 화학(빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 알부민, 요소질소, 포도당) 및 소변검사(포도당, 단백질, 헤모글로빈, 우로빌리노겐, 아질산염) 테스트를 평가했습니다.
각 매개변수는 일반적으로 사용되며 널리 허용되는 기준에 따라 평가되었습니다.
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기준선(1일차)부터 6일차까지
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12리드 심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 6일차까지
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잠재적인 임상적 우려 기준을 충족하는 ECG 종점(PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF)은 정의된 범주를 사용하여 치료별로 요약되었습니다. 1. PR 최대.
≥300ms, %Chg ≥25/50%; 3. QRS 최대.
≥140ms,%Chg ≥50%; 3. 투여 후 최대 QTcF 450 - 480msec, 480 - 500msec 및 >500msec, 30<Chg≤60 및 Chg>60.
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기준선(1일차)부터 6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1061013
- HEPATIC IMPAIRMENT (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2019-003480-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06835919 25mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Xinnate ABRegion Skane완전한
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국