EEN ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIEK VAN PF-06835919 TE VERGELIJKEN BIJ DEELNEMERS MET EN ZONDER LEVERSTOP

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 jaar (of de minimum landspecifieke meerderjarigheid indien >18) en 70 jaar, inclusief, bij het screeningbezoek:
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Body mass index (BMI) van 17,5 tot 35,4 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document voor geïnformeerde toestemming (ICD) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie).

(Deelnemers die een cholecystectomie en/of appendectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie zolang de operatie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft plaatsgevonden).

• Bij de screening werden deelnemers met een positief resultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals beoordeeld door het door de sponsor geïdentificeerde centrale laboratorium, met een enkele herhaling toegestaan ​​om, indien nodig, te beoordelen of ze in aanmerking komen.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Gebruik van eerdere/gelijktijdige therapieën.
• Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
• Deelnemers van wie bekend is dat ze eerder hebben deelgenomen (dwz gerandomiseerd en ten minste 1 dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen) aan een onderzoek met PF 06835919.
• Een positieve urinedrugstest, voor illegale drugs en/of een positieve ademalcoholtest bij Screening. Deelnemers aan wie mediaal opiaten/opioïden of benzodiazepinen zijn voorgeschreven en die het gebruik van deze middelen tijdens het screeningsbezoek aan de onderzoeker melden, mogen wel deelnemen.
• Mannelijke deelnemers met partners die momenteel zwanger zijn.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering en tot het vervolgcontact.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie, alleen als heparine wordt gebruikt om intraveneuze katheters te spoelen die worden gebruikt tijdens seriële bloedafnames.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van het protocol.
• Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.