VIZSGÁLAT A PF-06835919 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA MÁJKÁROSODÁSSAL KAPCSOLATOS ÉS NÉLKÜL RÉSZTVEVŐKNÉL

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női résztvevők 18 év (vagy az országspecifikus beleegyezési korhatár alsó korhatára, ha 18 év felett) és 70 év közöttiek a szűrési látogatáson:
• Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• testtömeg-index (BMI) 17,5-35,4 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
• Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási dokumentumban (ICD) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariatric műtét, gastrectomia, csípőbél reszekció).

(Azok a résztvevők, akiken cholecystectomián és/vagy vakbélműtéten estek át, mindaddig jogosultak ebbe a vizsgálatba, amíg a műtét több mint 6 hónappal a szűrés előtt történt.)

• A szűrés során a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők a szponzor által meghatározott központi laboratóriumban azonosították, és szükség esetén egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság értékelésére.
• Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
• Korábbi/egyidejű terápiák alkalmazása.
• Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
• A PF 06835919-et érintő vizsgálatban ismerten előzetesen részt vevő résztvevők (azaz randomizáltak és legalább 1 adag vizsgálati készítményt kaptak).
• Pozitív vizelet kábítószer-teszt, tiltott kábítószerekre és/vagy pozitív lehelet alkoholteszt a szűrővizsgálaton. Mindazonáltal a résztvevők, akiknek mediálisan ópiátokat/ópiátokat vagy benzodiazepineket írtak fel, és a szűrővizsgálat alkalmával jelentették ezeknek a gyógyszereknek a használatát a vizsgálónak, részt vehetnek a részvételen.
• Férfi résztvevők olyan partnerekkel, akik jelenleg terhesek.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.
• Heparinnal szembeni érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben, csak akkor, ha heparint használnak a sorozatos vérvételek során használt intravénás katéterek öblítésére.
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll Életmód-megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
• A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.