UN ESTUDIO PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06835919 EN PARTICIPANTES CON Y SIN DETERIORO HEPÁTICO

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es > 18) y 70 años, inclusive, en la visita de selección:
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (ICD) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal).

(Los participantes que se hayan sometido a colecistectomía y/o apendicectomía son elegibles para este estudio siempre que la cirugía haya ocurrido más de 6 meses antes de la selección).

• En la selección, los participantes con un resultado positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según lo evaluado por el laboratorio central identificado por el patrocinador, con una sola repetición permitida para evaluar la elegibilidad, si es necesario.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Uso de terapias previas/concomitantes.
• Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).
• Participantes con participación previa conocida (es decir, aleatorizados y que recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación) en un estudio con PF 06835919.
• Una prueba de drogas en orina positiva, para drogas ilícitas, y/o una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección. Sin embargo, los participantes a los que se les hayan recetado médicamente opiáceos/opiodes o benzodiazepinas y que informen el uso de estos medicamentos al investigador en la visita de selección podrán participar.
• Participantes masculinos con parejas que actualmente están embarazadas.
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación y hasta el contacto de seguimiento.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina, solo si se usa heparina para enjuagar los catéteres intravenosos utilizados durante las extracciones de sangre en serie.
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida del protocolo.
• Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.