EN STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-06835919 HOS DELTAGARE MED OCH UTAN LEVERNS

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 år (eller den lägsta landsspecifika samtyckesåldern om >18) och 70 år, inklusive, vid screeningbesöket:
• Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
• Body mass index (BMI) på 17,5 till 35,4 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke (ICD) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare överviktskirurgi, gastrectomy, ileal resektion).

(Deltagare som har genomgått kolecystektomi och/eller blindtarmsoperation är berättigade till denna studie så länge som operationen inträffade mer än 6 månader före screening).

• Vid screening, deltagare med ett positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), som bedömts av ett sponsoridentifierat centrallaboratorium, med en enda upprepning tillåten för att bedöma behörighet, om det behövs.
• Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• Användning av tidigare/samtidig behandling.
• Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
• Deltagare med känt tidigare deltagande (dvs. randomiserade och fick minst 1 dos av prövningsprodukten) i en studie som involverade PF 06835919.
• Ett positivt urindrogtest, för illegala droger, och/eller ett positivt utandningsprov vid screening. Däremot kommer deltagare som har blivit medialt ordinerade opiater/opioder eller bensodiazepiner och rapporterar användningen av dessa läkemedel till utredaren vid screeningbesöket att få delta.
• Manliga deltagare med partners som för närvarande är gravida.
• Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering och fram till uppföljningskontakt.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni, endast om heparin används för att spola intravenösa katetrar som används under seriella blodinsamlingar.
• Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i protokollet.
• Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.