ИССЛЕДОВАНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06835919 У УЧАСТНИКОВ С ПЕЧЕНЧЕННОЙ НАРУШЕННОСТЬЮ И БЕЗ ПЕЧЕНЧЕННОЙ НАРУШЕННОСТИ

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 лет (или от минимального возраста согласия, определенного в стране, если >18) до 70 лет включительно на скрининговом визите:
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,4 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, предшествующая бариатрическая хирургия, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки).

(Участники, перенесшие холецистэктомию и/или аппендэктомию, имеют право на участие в этом исследовании, если операция была проведена более чем за 6 месяцев до скрининга).

• При скрининге участники с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) по оценке спонсора определили центральную лабораторию, с однократным повтором, разрешенным для оценки соответствия требованиям, если это необходимо.
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Использование предшествующей/сопутствующей терапии.
• Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Участники с известным предварительным участием (т. е. рандомизированные и получившие как минимум 1 дозу исследуемого продукта) в исследовании с участием PF 06835919.
• Положительный тест мочи на наличие запрещенных наркотиков и/или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге. Тем не менее, участникам, которым были прописаны опиаты/опиоиды или бензодиазепины и которые сообщили об употреблении этих препаратов исследователю во время скринингового визита, будет разрешено участвовать.
• Участники мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны.
• Донорство крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы и до последующего контакта.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении, только если гепарин используется для промывки внутривенных катетеров, используемых во время серийных сборов крови.
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе протокола «Вопросы образа жизни».
• Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.