EN STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06835919 HOS DELTAKERE MED OG UTEN LEVERSKAP

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 år (eller minimum landsspesifikke samtykkealder hvis >18) og 70 år, inkludert, ved screeningbesøket:
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon).

(Deltakere som har gjennomgått kolecystektomi og/eller appendektomi er kvalifisert for denne studien så lenge operasjonen skjedde mer enn 6 måneder før screening).

• Ved screening, deltakere med et positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, vurdert av sponsoridentifisert sentrallaboratorium, med en enkelt repetisjon tillatt for å vurdere kvalifisering, om nødvendig.
• Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• Bruk av tidligere/samtidig behandling.
• Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (det som er lengst).
• Deltakere med kjent tidligere deltakelse (dvs. randomisert og mottatt minst 1 dose undersøkelsesprodukt) i en studie som involverte PF 06835919.
• En positiv urin narkotikatest, for ulovlige rusmidler, og/eller en positiv alkoholtest ved screening. Imidlertid vil deltakere som har fått medialt foreskrevet opiater/opioder eller benzodiazepiner og rapporterer bruken av disse medikamentene til utrederen ved screeningbesøket.
• Mannlige deltakere med partnere som for tiden er gravide.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering og frem til oppfølgingskontakt.
• Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni, kun hvis heparin brukes til å skylle intravenøse katetre som brukes under serielle blodprøvetakinger.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i protokollen.
• Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.