STUDIE PRO POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PF-06835919 U ÚČASTNÍKŮ S A BEZ POŠKOZENÍ JATER

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 let (nebo minimálního věku souhlasu pro konkrétní zemi, je-li >18) do 70 let včetně, na screeningové návštěvě:
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,4 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea).

(Účastníci, kteří podstoupili cholecystektomii a/nebo apendektomii, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud k operaci došlo více než 6 měsíců před screeningem).

• Při screeningu byli účastníci s pozitivním výsledkem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) podle posouzení sponzorem identifikované centrální laboratoře, přičemž v případě potřeby bylo povoleno jediné opakování k posouzení způsobilosti.
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Použití předchozí/souběžné terapie.
• Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
• Účastníci se známou předchozí účastí (tj. randomizovaní a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu) ve studii zahrnující PF 06835919.
• Pozitivní test na drogy v moči, na nelegální drogy a/nebo pozitivní test na alkohol v dechu při Screeningu. Účast však bude umožněna účastníkům, kterým byly mediálně předepsány opiáty/opioidy nebo benzodiazepiny a nahlásí použití těchto léků zkoušejícímu při screeningové návštěvě.
• Mužští účastníci s partnerkami, které jsou v současné době těhotné.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním a do následného kontaktu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii, pouze pokud je heparin použit k proplachování intravenózních katétrů používaných při sériových odběrech krve.
• Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části protokolu týkající se životního stylu.
• Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.