Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PORÓWNAJĄCE FARMAKOKINETYKĘ PF-06835919 U UCZESTNIKÓW Z I BEZ ZABURZEŃ WĄTROBY

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE PIERWSZEJ FAZY, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, JEDNODAWKOWE, RÓWNOLEGŁE KOHORTOWE W CELU PORÓWNANIA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF-06835919 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZENIA WĄTROBY W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW BEZ ZABURZENIA WĄTROBY

Zaproponowano badanie w celu scharakteryzowania wpływu różnych stopni zaburzeń czynności wątroby na PK w osoczu PF-06835919

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat (lub minimalnego wieku zgody obowiązującego w danym kraju, jeśli >18 lat) do 70 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej:
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,4 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego).

(Uczestnicy, którzy przeszli cholecystektomię i/lub wycięcie wyrostka robaczkowego, kwalifikują się do tego badania, o ile operacja miała miejsce ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

  • Podczas badań przesiewowych uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), zgodnie z oceną laboratorium centralnego zidentyfikowanego przez sponsora, z pojedynczym powtórzeniem dozwolonym w celu oceny kwalifikowalności, jeśli to konieczne.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie wcześniejszych/jednoczesnych terapii.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy o znanym uprzednim udziale (tj. randomizowani i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu) w badaniu z udziałem PF 06835919.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Jednak uczestnicy, którym lekarze przepisali opiaty/opiody lub benzodiazepiny i zgłoszą badaczowi stosowanie tych leków podczas wizyty przesiewowej, zostaną dopuszczeni do udziału.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są obecnie w ciąży.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml (1 pinta) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem i do następnego kontaktu.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę, tylko jeśli heparyna jest używana do płukania cewników dożylnych używanych podczas seryjnych pobrań krwi.
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części protokołu dotyczącej stylu życia.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06835919 z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06835919 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06835919 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06835919 bez zaburzeń czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników bez zaburzeń czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) dla PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie PF-06835919 w osoczu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf,u) dla PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf,u zdefiniowano jako niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Niezwiązane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax,u) PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax,u zdefiniowano jako maksymalne stężenie niezwiązanego w osoczu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Frakcja leku niezwiązanego (fu) w PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Frakcję PF-06835919 niezwiązanego w osoczu (fu) oznaczono w przybliżeniu przy oczekiwanym Tmax u każdego uczestnika.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 31)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Za poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano AE: 1. skutkujące śmiercią, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkujące trwałą niepełnosprawnością, 5. będące wadą wrodzoną /wada wrodzona lub uznawana za ważne wydarzenie medyczne. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako AE, którego początek wystąpił w okresie leczenia. Do czynników AE zaliczały się wszystkie SAE i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 31)
Liczba uczestników, u których w testach laboratoryjnych wystąpiła klinicznie istotna zmiana (Chg) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6
Aby określić, czy wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w badaniach hematologicznych (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, średnia hemoglobina w krwince, średnia objętość krwinki, liczba płytek krwi, limfocyty, neutrofile, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, intl protrombiny. oceniano stosunek znormalizowany), chemię kliniczną (bilirubina, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, gamma-glutamylotransferaza, albumina, azot mocznikowy, glukoza) i analizę moczu (glukoza, białko, hemoglobina, urobilinogen, azotyny). Każdy parametr oceniano w oparciu o powszechnie stosowane i powszechnie akceptowane kryteria.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6
Punkty końcowe EKG (odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i QTcF) spełniające kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego podsumowano według leczenia, stosując zdefiniowane kategorie: 1. PR max. ≥300ms, %Chg ≥25/50%; 3. QRS maks. ≥140ms,%Chg ≥50%; 3. Maksymalne QTcF po podaniu dawki 450 - ≤480 ms, 480 - ≤500 ms i >500 ms, 30<Chg≤60 i Chg>60.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1061013
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2019-003480-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj