UM ESTUDO PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE PF-06835919 EM PARTICIPANTES COM E SEM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 anos (ou a idade mínima de consentimento específica do país se > 18 anos) e 70 anos, inclusive, na visita de triagem:
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal).

(Participantes que foram submetidos a colecistectomia e/ou apendicectomia são elegíveis para este estudo, desde que a cirurgia tenha ocorrido mais de 6 meses antes da triagem).

• Na triagem, os participantes com resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme avaliado pelo laboratório central identificado pelo patrocinador, com uma única repetição permitida para avaliar a elegibilidade, se necessário.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uso de terapias prévias/concomitantes.
• Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
• Participantes com participação anterior conhecida (isto é, randomizados e receberam pelo menos 1 dose do produto experimental) em um estudo envolvendo PF 06835919.
• Um teste positivo de drogas na urina, para drogas ilícitas, e/ou um teste positivo de álcool no ar expirado na Triagem. No entanto, os participantes que receberam opiáceos/opiáceos ou benzodiazepínicos prescritos medianamente e relatam o uso desses medicamentos ao investigador na visita de triagem poderão participar.
• Participantes do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem e até o contato de acompanhamento.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina, apenas se a heparina for usada para lavar cateteres intravenosos usados ​​durante coletas seriadas de sangue.
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida do protocolo.
• Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.