TUTKIMUS PF-06835919:N FARMAKOKINETIIKKA VERTAILLE OSALLISTUJILLE, JOILLA OLLA MAKSUN VAIKUTTA JA EI OLE
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUOTTO, AVOIN, KERTA-ANNOKSET, RINNAKKAISET KOHORTTITUTKIMUS PF-06835919:N FARMAKOKINETIIKAN VERTAAMINEN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on ERIASTEITA HEPAATTIVAIHTOEHTOVAIHTOA. MENT
Tutkimuksen ehdotetaan karakterisoimaan eriasteisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta PF-06835919:n plasman PK-arvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai maakohtaisen suostumusiän vähimmäisikää, jos yli 18 vuotta) ja 70 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi (BMI) 17,5-35,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, ileaalin resektio).
(Osallistut, joille on tehty kolekystektomia ja/tai umpilisäkkeen poisto, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen niin kauan kuin leikkaus tapahtui yli 6 kuukautta ennen seulontaa).
- Seulonnassa osallistujat, joilla oli positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille sponsorin arvioimana, tunnistivat keskuslaboratorion, ja yksi toisto sallittiin tarvittaessa arvioida kelpoisuutta.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aikaisempien/samanaikaisten hoitojen käyttö.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Osallistujat, joiden tiedetään aiemmin osallistuneen (eli satunnaistetut ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta) tutkimukseen, johon osallistui PF 06835919.
- Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta ja/tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa. Osallistujat, joille on mediaalisesti määrätty opiaatteja/opiodeja tai bentsodiatsepiineja ja jotka raportoivat näiden lääkkeiden käytöstä tutkijalle seulontakäynnillä, saavat kuitenkin osallistua.
- Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana.
- Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän aikana ennen annostelua ja seurantakontaktiin asti.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia vain, jos hepariinia käytetään suonensisäisten katetrien huuhteluun sarjaverenkeräyksissä.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Series -osion kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06835919, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka saavat 25 mg:n suun kautta annoksen PF-06835919:ää.
|
PF-06835919 25 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06835919, jolla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saavat 25 mg:n suun kautta annoksen PF-06835919
|
PF-06835919 25 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06835919, jolla on lievä maksan vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka saavat 25 mg:n suun kautta annoksen PF-06835919
|
PF-06835919 25 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06835919 ilman maksan vajaatoimintaa
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa ja jotka saavat 25 mg:n suun kautta annoksen PF-06835919
|
PF-06835919 25 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06835919:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) PF-06835919
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
Cmax määriteltiin PF-06835919:n maksimipitoisuudeksi plasmassa ja havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
Sitoutumaton alue PF-06835919:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf,u)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
AUCinf,u määriteltiin sitoutumattomaksi alueeksi plasman pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
Sitoutumaton PF-06835919:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax,u)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
Cmax,u määriteltiin sitoutumattomaksi maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
Sitoutumattoman lääkkeen fraktio (fu) PF-06835919:stä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
Sitoutumattoman PF-06835919:n osuus plasmassa (fu) määritettiin suunnilleen odotetulla Tmax-arvolla kullakin osallistujalla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) seurantaan (31. päivä)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui hoitojakson aikana.
AE sisälsi kaikki SAE:t ja ei-SAE.
|
Lähtötilanne (1. päivä) seurantaan (31. päivä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos (Chg) laboratoriotestien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 6 asti
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien määrittämiseksi hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen tilavuus, verihiutaleiden määrä, lymfosyytit, neutrofiilit, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, protrombiini intl.
normalisoitu suhde), kliiniset kemiat (bilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi, albumiini, ureatyppi, glukoosi) ja virtsan analyysi (glukoosi, proteiini, hemoglobiini, urobilinogeeni, nitriitti) arvioitiin.
Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 6 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 6 asti
|
EKG-päätepisteet (PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcF), jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit, koottiin hoidon mukaan käyttämällä määriteltyjä luokkia: 1. PR max.
≥300 ms, %Chg ≥25/50 %; 3. QRS max.
≥140ms，%Chg ≥50%; 3. Maksimi annoksen jälkeinen QTcF 450 - ≤ 480 ms, 480 - ≤ 500 ms ja > 500 ms, 30 < Chg ≤ 60 ja Chg> 60.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1061013
- HEPATIC IMPAIRMENT (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2019-003480-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset PF-06835919 25 mg
-
PfizerValmisAlkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
PfizerValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat, Kanada
-
PfizerValmisDiabetes Melliuts, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVarhaisvaiheen skitsofreniaspektrihäiriöYhdysvallat
-
PfizerValmis