- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193696
진행성 HCC 환자를 위한 RT+ 항-PD-1(RT+PD-1-HCC)
진행성 간세포 암종(RT+PD-1-HCC) 환자를 위한 항 PD-1과 방사선 요법의 병용
간세포 암종(HCC)은 일반적인 악성 종양이며 향후 수십 년 동안 많은 국가에서 발병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 새로 진단된 HCC 환자의 약 70-80%는 이미 질병이 진행된 상태입니다. 소라페닙과 렌바티닙은 진행성 간세포암종의 1차 옵션으로 권장되며, 소라페닙을 투여받은 진행성 간세포암종 환자의 전체생존기간 중앙값은 10.7개월에 달했다. PD-1 단클론항체(예: nivolumab, pembrolizumab)는 2상 임상 연구 결과와 가이드라인 권고에 따라 FDA로부터 진행성 간세포암종 환자 치료용으로 승인됐다. PD-1 단클론 항체는 원발성 간암의 진단 및 치료를 위한 2018년 CSCO 가이드라인에서 HCC에 대한 2차 치료 전략으로 권장되었습니다. 그러나 기존 연구 결과 진행성 간암 환자에 대한 1차 PD-1 항체 요법의 객관적 반응률(ORR)은 약 20%로 나타났다.
방사선 요법(RT)이 표적 병변의 국소 제어뿐만 아니라 치료 부위에서 떨어진 전이의 제어에도 기여하는 방사선 유발 암 세포-외부 종양 제어 메커니즘에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 최근 몇 년 동안 새로운 치료 방법으로 면역 요법과 결합된 RT는 일부 전이성 암 환자에서 특정 치료 효과를 달성했습니다. 따라서 진행성 간세포 암종 환자에 대한 방사선 요법과 전신 항-PD-1 면역 요법을 병용하는 효능을 조사하는 것은 흥미로운 일입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
진행성 간세포암종의 진단은 다음 두 가지 조건과 일치하는 조직병리학적 검사 또는 임상 진단에 의해 확인되었습니다.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 간외 전이;
- 방사선 수술 분야와 독립적으로 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 간내 다초점 병변
- 환자는 Child-Pugh A 간 기능을 가지고 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 소라페닙으로 1차 치료를 받기를 꺼리거나 견딜 수 없음
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 전신 면역 요법의 역사
- 초회 투여 전 6개월 이내 방사선 치료 이력
- 모집 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 이력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구의 최초 투여 전 7일 이내에 면역결핍으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 요법 + PD-1
|
임상시험 접수 후 1주일 이내에 치료를 시작합니다.
IMRT 또는 SBRT를 채택하고 방사선량은 Dt-PGTV=40Gy/10회, Dt-PGTV=30Gy/10회, Dt-PGTV=20Gy/10회 등. 방사선 치료 첫날부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 3주 동안 5회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
전신 효과 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, Kim TY, Choo SP, Trojan J, Welling TH Rd, Meyer T, Kang YK, Yeo W, Chopra A, Anderson J, Dela Cruz C, Lang L, Neely J, Tang H, Dastani HB, Melero I. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2492-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31046-2. Epub 2017 Apr 20.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Twyman-Saint Victor C, Rech AJ, Maity A, Rengan R, Pauken KE, Stelekati E, Benci JL, Xu B, Dada H, Odorizzi PM, Herati RS, Mansfield KD, Patsch D, Amaravadi RK, Schuchter LM, Ishwaran H, Mick R, Pryma DA, Xu X, Feldman MD, Gangadhar TC, Hahn SM, Wherry EJ, Vonderheide RH, Minn AJ. Radiation and dual checkpoint blockade activate non-redundant immune mechanisms in cancer. Nature. 2015 Apr 16;520(7547):373-7. doi: 10.1038/nature14292. Epub 2015 Mar 9.
- Li JX, Su TS, Gong WF, Zhong JH, Yan LY, Zhang J, Li LQ, He ML, Zhang RJ, Du YQ, Wang XT, Liang SX, Xiang BD. Combining stereotactic body radiotherapy with camrelizumab for unresectable hepatocellular carcinoma: a single-arm trial. Hepatol Int. 2022 Oct;16(5):1179-1187. doi: 10.1007/s12072-022-10396-7. Epub 2022 Aug 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .