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진행성 HCC 환자를 위한 RT+ 항-PD-1(RT+PD-1-HCC)

2020년 1월 7일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

진행성 간세포 암종(RT+PD-1-HCC) 환자를 위한 항 PD-1과 방사선 요법의 병용

간세포 암종(HCC)은 일반적인 악성 종양이며 향후 수십 년 동안 많은 국가에서 발병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 새로 진단된 HCC 환자의 약 70-80%는 이미 질병이 진행된 상태입니다. 소라페닙과 렌바티닙은 진행성 간세포암종의 1차 옵션으로 권장되며, 소라페닙을 투여받은 진행성 간세포암종 환자의 전체생존기간 중앙값은 10.7개월에 달했다. PD-1 단클론항체(예: nivolumab, pembrolizumab)는 2상 임상 연구 결과와 가이드라인 권고에 따라 FDA로부터 진행성 간세포암종 환자 치료용으로 승인됐다. PD-1 단클론 항체는 원발성 간암의 진단 및 치료를 위한 2018년 CSCO 가이드라인에서 HCC에 대한 2차 치료 전략으로 권장되었습니다. 그러나 기존 연구 결과 진행성 간암 환자에 대한 1차 PD-1 항체 요법의 객관적 반응률(ORR)은 약 20%로 나타났다.

방사선 요법(RT)이 표적 병변의 국소 제어뿐만 아니라 치료 부위에서 떨어진 전이의 제어에도 기여하는 방사선 유발 암 세포-외부 종양 제어 메커니즘에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 최근 몇 년 동안 새로운 치료 방법으로 면역 요법과 결합된 RT는 일부 전이성 암 환자에서 특정 치료 효과를 달성했습니다. 따라서 진행성 간세포 암종 환자에 대한 방사선 요법과 전신 항-PD-1 면역 요법을 병용하는 효능을 조사하는 것은 흥미로운 일입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 진행성 간세포암종의 진단은 다음 두 가지 조건과 일치하는 조직병리학적 검사 또는 임상 진단에 의해 확인되었습니다.

    1. 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 간외 전이;
    2. 방사선 수술 분야와 독립적으로 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 간내 다초점 병변
  • 환자는 Child-Pugh A 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 소라페닙으로 1차 치료를 받기를 꺼리거나 견딜 수 없음

제외 기준:

  • 다른 악성 종양의 병력
  • 전신 면역 요법의 역사
  • 초회 투여 전 6개월 이내 방사선 치료 이력
  • 모집 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 이력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 연구의 최초 투여 전 7일 이내에 면역결핍으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + PD-1
임상시험 접수 후 1주일 이내에 치료를 시작합니다. IMRT 또는 SBRT를 채택하고 방사선량은 Dt-PGTV=40Gy/10회, Dt-PGTV=30Gy/10회, Dt-PGTV=20Gy/10회 등. 방사선 치료 첫날부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 3주 동안 5회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
전신 효과 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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