Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RT+ Anti-PD-1 pro pacienty s pokročilým HCC (RT+PD-1-HCC)

7. ledna 2020 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Kombinace radiační terapie s anti-PD-1 pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (RT+PD-1-HCC)

Hepatocelulární karcinom (HCC) je běžná malignita a očekává se, že jeho incidence v mnoha zemích v příštích desetiletích poroste. Přibližně 70–80 % nově diagnostikovaných pacientů s HCC již má pokročilé onemocnění. Sorafenib a lenvatinib jsou doporučovány jako možnosti první volby u pokročilého HCC, medián celkového přežití pacientů s pokročilým HCC užívajících sorafenib dosáhl 10,7 měsíce. Na základě výsledků klinických studií fáze II a doporučení směrnic FDA schválila monoklonální protilátku PD-1, jako je nivolumab a pembrolizumab, k léčbě pacientů s pokročilým HCC. Monoklonální protilátka PD-1 byla doporučena jako terapeutická strategie druhé linie pro HCC v pokynech CSCO z roku 2018 pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater. Výsledky existujících studií však naznačují, že míra objektivní odpovědi (ORR) první linie léčby protilátkami PD-1 u pacientů s pokročilým karcinomem jater je asi 20 %.

Roste uznání radiací indukovaných rakovinných buněk - mechanismů kontroly vnějších nádorů, ve kterých radiační terapie (RT) přispívá nejen k lokální kontrole cílových lézí, ale také ke kontrole metastáz mimo místo léčby. V posledních letech dosáhla RT kombinovaná s imunoterapií jako nová léčebná metoda určitého kurativního efektu u některých pacientů s metastatickým karcinomem. Proto je zajímavé zkoumat účinnost kombinace radiační terapie a systémové anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let

  • Diagnóza pokročilého HCC byla potvrzena histopatologickým vyšetřením nebo klinickou diagnózou v souladu s následujícími dvěma stavy:

    1. Extrahepatální metastázy s více než jednou měřitelnou lézí;
    2. Intrahepatální multifokální léze s více než jednou měřitelnou lézí nezávisle na oboru radiochirurgie
  • Pacienti mají jaterní funkci Child-Pugh A
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Neochotný nebo neschopný tolerovat léčbu první linie sorafenibem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity
  • Historie systémové imunoterapie
  • Anamnéza radioterapie do 6 měsíců před prvním podáním
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění vyžadujících systémovou léčbu během 2 let před náborem.
  • Existují aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Diagnóza imunodeficience nebo systémová léčba glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před prvním podáním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: radioterapie plus PD-1
Lék: Radiační terapie a systémová anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Léčba bude zahájena do 1 týdne po přijetí do studie. Jsou přijaty IMRT nebo SBRT a dávka záření: Dt-PGTV=40Gy/10 frakcí,Dt-PGTV=30Gy/10frakcí,Dt-PGTV=20Gy/10frakcí a tak dále. 3 týdny 5krát od prvního dne radioterapie až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra Abskopálních efektů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT+PD-1-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit