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RT+ Anti-PD-1 für Patienten mit fortgeschrittenem HCC (RT+PD-1-HCC)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Kombination von Strahlentherapie mit Anti-PD-1 für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (RT+PD-1-HCC)

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine häufige bösartige Erkrankung, und es wird erwartet, dass seine Inzidenz in vielen Ländern in den kommenden Jahrzehnten zunehmen wird. Etwa 70–80 % der neu diagnostizierten HCC-Patienten haben bereits eine fortgeschrittene Erkrankung. Sorafenib und Lenvatinib werden als Erstlinienoptionen für fortgeschrittenes HCC empfohlen, das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die Sorafenib erhielten, erreichte 10,7 Monate. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Phase-II-Studien und der Empfehlung von Leitlinien wurden die monoklonalen PD-1-Antikörper, wie Nivolumab und Pembrolizumab, von der FDA zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zugelassen. Der monoklonale PD-1-Antikörper wurde in den CSCO-Leitlinien von 2018 für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs als Zweitlinien-Therapiestrategie für HCC empfohlen. Die Ergebnisse bestehender Studien weisen jedoch darauf hin, dass die objektive Ansprechrate (ORR) der Erstlinientherapie mit PD-1-Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs etwa 20 % beträgt.

Es wird zunehmend anerkannt, dass strahlungsinduzierte Krebszellen externe Tumorkontrollmechanismen sind, bei denen die Strahlentherapie (RT) nicht nur zur lokalen Kontrolle der Zielläsionen beiträgt, sondern auch zur Kontrolle von Metastasen außerhalb der Behandlungsstelle. In den letzten Jahren hat RT in Kombination mit Immuntherapie als neue Behandlungsmethode bei einigen Patienten mit metastasierendem Krebs eine bestimmte heilende Wirkung erzielt. Daher ist es interessant, die Wirksamkeit einer Kombination aus Strahlentherapie und systemischer Anti-PD-1-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Die Diagnose eines fortgeschrittenen HCC wurde durch eine histopathologische Untersuchung oder eine klinische Diagnose bestätigt, die mit den folgenden zwei Bedingungen übereinstimmte:

    1. Extrahepatische Metastasen mit mehr als einer messbaren Läsion;
    2. Intrahepatische multifokale Läsionen mit mehr als einer messbaren Läsion unabhängig vom radiochirurgischen Feld
  • Die Patienten haben eine Child-Pugh-A-Leberfunktion
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Erstlinienbehandlung mit Sorafenib zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Geschichte der systemischen Immuntherapie
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Rekrutierung erfordern.
  • Es gibt aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder der die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie plus PD-1
Die Behandlung wird innerhalb von 1 Woche nach Zulassung zur Studie begonnen. IMRT oder SBRT werden angewendet und die Strahlendosis: Dt-PGTV = 40 Gy/10 Fraktionen, Dt-PGTV = 30 Gy/10 Fraktionen, Dt-PGTV = 20 Gy/10 Fraktionen usw. 200 mg/Carelizumab zur Injektion werden jeweils intravenös verabreicht 3 Wochen für 5 Mal seit dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abskopale Wirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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