- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04193696
RT+ Anti-PD-1 fejlett HCC-s betegeknek (RT+PD-1-HCC)
A sugárterápia és az anti-PD-1 kombinálása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (RT+PD-1-HCC) szenvedő betegek számára
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyakori rosszindulatú daganat, és előfordulása várhatóan sok országban növekedni fog az elkövetkező évtizedekben. Az újonnan diagnosztizált HCC-s betegek körülbelül 70-80%-a már előrehaladott betegségben szenved. A szorafenib és a lenvatinib az előrehaladott HCC első vonalbeli választása, a szorafenibet kapó előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek átlagos teljes túlélése elérte a 10,7 hónapot. A II. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei és az irányelvek ajánlása alapján az FDA jóváhagyta a PD-1 monoklonális antitesteket, például a nivolumabot és a pembrolizumabot az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelésére. A PD-1 monoklonális antitestet a HCC második vonalbeli terápiás stratégiájaként javasolták a CSCO 2018-as irányelvei az elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére. A meglévő vizsgálatok eredményei azonban azt mutatják, hogy az első vonalbeli PD-1 antitestterápia objektív válaszaránya (ORR) az előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél körülbelül 20%.
Egyre jobban felismerik a sugárzás által kiváltott rákos sejtek – a külső tumorkontroll mechanizmusokat, amelyekben a sugárterápia (RT) nemcsak a célléziók lokális szabályozásához, hanem a kezelés helyétől távoli metasztázisok szabályozásához is hozzájárul. Az elmúlt években az immunterápiával kombinált RT, mint új kezelési módszer bizonyos gyógyító hatást ért el egyes áttétes rákos betegeknél. Ezért érdekes megvizsgálni a sugárterápia és a szisztémás anti-PD-1 immunterápia kombinálásának hatékonyságát előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
Az előrehaladott HCC diagnózisát kórszövettani vizsgálat vagy klinikai diagnózis igazolta, összhangban a következő két feltétellel:
- Extrahepatikus metasztázis egynél több mérhető lézióval;
- Intrahepatikus multifokális elváltozások egynél több, a sugársebészeti területtől független mérhető lézióval
- A betegek Child-Pugh A májfunkciójúak
- Várható túlélés ≥ 3 hónap
- Nem hajlandó vagy nem tudja tolerálni a szorafenib első vonalbeli kezelését
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- A szisztémás immunterápia története
- Sugárterápia anamnézisében az első beadást megelőző 6 hónapon belül
- Aktív autoimmun betegségek anamnézisében, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 2 éven belül.
- Vannak aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
- Terhes vagy szoptató betegek
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek a vizsgálat első beadása előtt 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: sugárterápia plusz PD-1
|
A kezelést a vizsgálatba való felvételt követő 1 héten belül kezdik meg.
IMRT-t vagy SBRT-t alkalmaznak, és a sugárdózis: Dt-PGTV=40Gy/10frakció,Dt-PGTV=30Gy/10frakció,Dt-PGTV=20Gy/10frakció stb. 3 hétig 5 alkalommal a sugárkezelés első napjától a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Abszkopális hatások aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, Kim TY, Choo SP, Trojan J, Welling TH Rd, Meyer T, Kang YK, Yeo W, Chopra A, Anderson J, Dela Cruz C, Lang L, Neely J, Tang H, Dastani HB, Melero I. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2492-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31046-2. Epub 2017 Apr 20.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Twyman-Saint Victor C, Rech AJ, Maity A, Rengan R, Pauken KE, Stelekati E, Benci JL, Xu B, Dada H, Odorizzi PM, Herati RS, Mansfield KD, Patsch D, Amaravadi RK, Schuchter LM, Ishwaran H, Mick R, Pryma DA, Xu X, Feldman MD, Gangadhar TC, Hahn SM, Wherry EJ, Vonderheide RH, Minn AJ. Radiation and dual checkpoint blockade activate non-redundant immune mechanisms in cancer. Nature. 2015 Apr 16;520(7547):373-7. doi: 10.1038/nature14292. Epub 2015 Mar 9.
- Li JX, Su TS, Gong WF, Zhong JH, Yan LY, Zhang J, Li LQ, He ML, Zhang RJ, Du YQ, Wang XT, Liang SX, Xiang BD. Combining stereotactic body radiotherapy with camrelizumab for unresectable hepatocellular carcinoma: a single-arm trial. Hepatol Int. 2022 Oct;16(5):1179-1187. doi: 10.1007/s12072-022-10396-7. Epub 2022 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT+PD-1-HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .