Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RT+ Anti-PD-1 fejlett HCC-s betegeknek (RT+PD-1-HCC)

2020. január 7. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

A sugárterápia és az anti-PD-1 kombinálása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (RT+PD-1-HCC) szenvedő betegek számára

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyakori rosszindulatú daganat, és előfordulása várhatóan sok országban növekedni fog az elkövetkező évtizedekben. Az újonnan diagnosztizált HCC-s betegek körülbelül 70-80%-a már előrehaladott betegségben szenved. A szorafenib és a lenvatinib az előrehaladott HCC első vonalbeli választása, a szorafenibet kapó előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek átlagos teljes túlélése elérte a 10,7 hónapot. A II. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei és az irányelvek ajánlása alapján az FDA jóváhagyta a PD-1 monoklonális antitesteket, például a nivolumabot és a pembrolizumabot az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelésére. A PD-1 monoklonális antitestet a HCC második vonalbeli terápiás stratégiájaként javasolták a CSCO 2018-as irányelvei az elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére. A meglévő vizsgálatok eredményei azonban azt mutatják, hogy az első vonalbeli PD-1 antitestterápia objektív válaszaránya (ORR) az előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél körülbelül 20%.

Egyre jobban felismerik a sugárzás által kiváltott rákos sejtek – a külső tumorkontroll mechanizmusokat, amelyekben a sugárterápia (RT) nemcsak a célléziók lokális szabályozásához, hanem a kezelés helyétől távoli metasztázisok szabályozásához is hozzájárul. Az elmúlt években az immunterápiával kombinált RT, mint új kezelési módszer bizonyos gyógyító hatást ért el egyes áttétes rákos betegeknél. Ezért érdekes megvizsgálni a sugárterápia és a szisztémás anti-PD-1 immunterápia kombinálásának hatékonyságát előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Az előrehaladott HCC diagnózisát kórszövettani vizsgálat vagy klinikai diagnózis igazolta, összhangban a következő két feltétellel:

    1. Extrahepatikus metasztázis egynél több mérhető lézióval;
    2. Intrahepatikus multifokális elváltozások egynél több, a sugársebészeti területtől független mérhető lézióval
  • A betegek Child-Pugh A májfunkciójúak
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap
  • Nem hajlandó vagy nem tudja tolerálni a szorafenib első vonalbeli kezelését

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • A szisztémás immunterápia története
  • Sugárterápia anamnézisében az első beadást megelőző 6 hónapon belül
  • Aktív autoimmun betegségek anamnézisében, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 2 éven belül.
  • Vannak aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek a vizsgálat első beadása előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sugárterápia plusz PD-1
A kezelést a vizsgálatba való felvételt követő 1 héten belül kezdik meg. IMRT-t vagy SBRT-t alkalmaznak, és a sugárdózis: Dt-PGTV=40Gy/10frakció,Dt-PGTV=30Gy/10frakció,Dt-PGTV=20Gy/10frakció stb. 3 hétig 5 alkalommal a sugárkezelés első napjától a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Abszkopális hatások aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel