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RT+ Anti-PD-1 per pazienti con HCC avanzato (RT+PD-1-HCC)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Combinazione di radioterapia con anti-PD-1 per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (RT+PD-1-HCC)

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore maligno comune e si prevede che la sua incidenza aumenterà in molti paesi nei prossimi decenni. Circa il 70-80% dei pazienti con HCC di nuova diagnosi ha già una malattia avanzata. Sorafenib e lenvatinib sono raccomandati come opzioni di prima linea per l'HCC avanzato, la sopravvivenza globale mediana dei pazienti con HCC avanzato trattati con sorafenib ha raggiunto 10,7 mesi. Sulla base dei risultati degli studi clinici di fase II e della raccomandazione delle linee guida, l'anticorpo monoclonale PD-1, come nivolumab e pembrolizumab, è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti con HCC avanzato. L'anticorpo monoclonale PD-1 è stato raccomandato come strategia terapeutica di seconda linea per l'HCC nelle linee guida CSCO del 2018 per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario. Tuttavia, i risultati degli studi esistenti indicano che il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia anticorpale PD-1 di prima linea per i pazienti con carcinoma epatico avanzato è di circa il 20%.

Vi è un crescente riconoscimento dei meccanismi di controllo del tumore esterno delle cellule tumorali indotte dalle radiazioni, in cui la radioterapia (RT) contribuisce non solo al controllo locale delle lesioni bersaglio, ma anche al controllo delle metastasi lontano dal sito di trattamento. Negli ultimi anni, la RT combinata con l'immunoterapia come nuovo metodo di trattamento ha ottenuto un certo effetto curativo in alcuni pazienti con cancro metastatico. Pertanto, è interessante indagare l'efficacia della combinazione della radioterapia più l'immunoterapia sistemica anti-PD-1 per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni

  • La diagnosi di HCC avanzato è stata confermata dall'esame istopatologico o dalla diagnosi clinica, coerente con le seguenti due condizioni:

    1. Metastasi extraepatiche con più di una lesione misurabile;
    2. Lesioni multifocali intraepatiche con più di una lesione misurabile indipendente dal campo radiochirurgico
  • I pazienti hanno funzionalità epatica Child-Pugh A
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Non disposto a ricevere o incapace di tollerare il trattamento di prima linea con sorafenib

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie
  • Storia dell'immunoterapia sistemica
  • Storia di radioterapia entro 6 mesi prima della prima somministrazione
  • Storia di malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima del reclutamento.
  • Ci sono infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • - Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: radioterapia più PD-1
Droga: Radioterapia e immunoterapia sistemica anti-PD-1 per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Il trattamento verrà avviato entro 1 settimana dall'ammissione alla sperimentazione. Vengono adottati IMRT o SBRT e la dose di radiazioni: Dt-PGTV=40Gy/10frazioni, Dt-PGTV=30Gy/10frazioni, Dt-PGTV=20Gy/10frazioni e così via.200 mg/ di Carelizumab per iniezione saranno somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 5 volte dal primo giorno di radioterapia fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di effetti abscopali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT+PD-1-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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