Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RT+ Anti-PD-1 for pasienter med avansert HCC (RT+PD-1-HCC)

7. januar 2020 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Kombinere strålebehandling med anti-PD-1 for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (RT+PD-1-HCC)

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig malignitet, og forekomsten av den forventes å øke i mange land de neste tiårene. Omtrent 70-80 % av nydiagnostiserte HCC-pasienter har allerede avansert sykdom. Sorafenib og lenvatinib anbefales som førstelinjealternativer for avansert HCC, median total overlevelse for pasienter med avansert HCC som fikk sorafenib nådde 10,7 måneder. Basert på resultatene av fase II kliniske studier og anbefaling av retningslinjer, er det monoklonale antistoffet PD-1, som nivolumab og pembrolizumab, godkjent for å behandle pasienter med avansert HCC av FDA. PD-1 monoklonalt antistoff har blitt anbefalt som en andrelinje terapeutisk strategi for HCC i 2018 CSCOs retningslinjer for diagnostisering og behandling av primær leverkreft. Resultatene fra eksisterende studier indikerer imidlertid at den objektive responsraten (ORR) for førstelinjebehandling med PD-1-antistoff for pasienter med avansert leverkreft er omtrent 20 %.

Det er en økende anerkjennelse av stråleinduserte kreftceller - eksterne tumorkontrollmekanismer, der strålebehandling (RT) bidrar ikke bare til lokal kontroll av mållesjoner, men også til kontroll av metastaser borte fra behandlingsstedet. De siste årene har RT kombinert med immunterapi som ny behandlingsmetode oppnådd en viss kurativ effekt hos enkelte pasienter med metastatisk kreft. Derfor er det interessant å undersøke effekten av å kombinere strålebehandling pluss systemisk anti-PD-1 immunterapi for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnose av avansert HCC ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse eller klinisk diagnose, i samsvar med følgende to tilstander:

    1. Ekstrahepatisk metastase med mer enn én målbar lesjon;
    2. Intrahepatiske multifokale lesjoner med mer enn én målbar lesjon uavhengig av det radiokirurgiske feltet
  • Pasienter har Child-Pugh A-leverfunksjon
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Uvillig til å motta eller tåler ikke førstelinjebehandling med sorafenib

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen malignitet
  • Historie om systemisk immunterapi
  • Anamnese med strålebehandling innen 6 måneder før første administrasjon
  • Anamnese med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen 2 år før rekruttering.
  • Det er aktive infeksjoner som krever systemisk behandling
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Diagnostisert med immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første administrasjon av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: strålebehandling pluss PD-1
Behandlingen vil starte innen 1 uke etter inntak i forsøket. IMRT eller SBRT blir tatt i bruk, og strålingsdose: Dt-PGTV=40Gy/10fraksjoner,Dt-PGTV=30Gy/10fraksjoner,Dt-PGTV=20Gy/10fraksjoner, og så videre.200mg/ Carelizumab til injeksjon vil bli gitt intravenøst ​​hver gang 3 uker i 5 ganger siden første dag med strålebehandling til sykdomsprogresjon, eller utålelig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Abskopale effekter rate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere