Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RT+ Anti-PD-1 для пациентов с прогрессирующим ГЦР (RT+PD-1-HCC)

7 января 2020 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Комбинация лучевой терапии с анти-PD-1 для пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ЛТ+PD-1-ГЦК)

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным злокачественным новообразованием, и ожидается, что его заболеваемость во многих странах возрастет в ближайшие десятилетия. Приблизительно 70-80% пациентов с недавно диагностированным ГЦК уже имеют прогрессирующее заболевание. Сорафениб и ленватиниб рекомендуются в качестве препаратов первой линии при распространенном ГЦК, медиана общей выживаемости пациентов с распространенным ГЦР, получавших сорафениб, достигла 10,7 мес. Основываясь на результатах клинических исследований фазы II и рекомендациях руководств, моноклональные антитела к PD-1, такие как ниволумаб и пембролизумаб, были одобрены FDA для лечения пациентов с распространенным ГЦК. Моноклональное антитело PD-1 было рекомендовано в качестве терапевтической стратегии второй линии при ГЦК в рекомендациях CSCO 2018 года по диагностике и лечению первичного рака печени. Однако результаты существующих исследований показывают, что частота объективного ответа (ЧОО) первой линии терапии антителами против PD-1 у пациентов с распространенным раком печени составляет около 20%.

Растет признание радиационно-индуцированных раковых клеток - внешних механизмов контроля опухоли, в которых лучевая терапия (ЛТ) способствует не только локальному контролю поражений-мишеней, но также и контролю метастазов вдали от места лечения. В последние годы ЛТ в сочетании с иммунотерапией в качестве нового метода лечения позволила добиться определенного лечебного эффекта у части больных метастатическим раком. Поэтому интересно исследовать эффективность сочетания лучевой терапии и системной иммунотерапии против PD-1 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагноз распространенного ГЦК был подтвержден гистопатологическим исследованием или клиническим диагнозом, что соответствовало следующим двум условиям:

    1. Внепеченочные метастазы с более чем одним измеримым поражением;
    2. Внутрипеченочные мультифокальные поражения с более чем одним измеримым поражением, не зависящим от поля радиохирургии.
  • У пациентов с функцией печени А по Чайлд-Пью
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Нежелание получать или непереносимость терапии первой линии сорафенибом

Критерий исключения:

  • История других злокачественных новообразований
  • История системной иммунотерапии
  • История лучевой терапии в течение 6 месяцев до первого введения
  • Наличие в анамнезе активных аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения в течение 2 лет до призыва.
  • Имеются активные инфекции, требующие системного лечения.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Диагностированный иммунодефицит или получающий системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого введения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лучевая терапия плюс PD-1
Лечение будет начато в течение 1 недели после включения в исследование. Принимаются IMRT или SBRT и доза облучения: Dt-PGTV=40 Гр/10 фракций, Dt-PGTV=30 Гр/10 фракций, Dt-PGTV=20 Гр/10 фракций и т. д. 200 мг/карелизумаба для инъекций будет вводиться внутривенно каждые 3 недели по 5 раз с первого дня лучевой терапии до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота абскопальных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться