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RT+ Anti-PD-1 para pacientes con CHC avanzado (RT+PD-1-HCC)

7 de enero de 2020 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Combinación de radioterapia con anti-PD-1 para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (RT+PD-1-HCC)

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una neoplasia maligna común y se espera que su incidencia aumente en muchos países en las próximas décadas. Aproximadamente el 70-80% de los pacientes con CHC recién diagnosticados ya tienen una enfermedad avanzada. Sorafenib y lenvatinib se recomiendan como opciones de primera línea para CHC avanzado, la mediana de supervivencia general de los pacientes con CHC avanzado que recibieron sorafenib alcanzó los 10,7 meses. Según los resultados de los estudios clínicos de fase II y la recomendación de las pautas, la FDA aprobó el anticuerpo monoclonal PD-1, como nivolumab y pembrolizumab, para tratar a los pacientes con CHC avanzado. El anticuerpo monoclonal PD-1 se ha recomendado como estrategia terapéutica de segunda línea para el CHC en las directrices de la CSCO de 2018 para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario. Sin embargo, los resultados de los estudios existentes indican que la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la terapia de anticuerpos PD-1 de primera línea para pacientes con cáncer de hígado avanzado es de alrededor del 20 %.

Existe un reconocimiento creciente de los mecanismos externos de control tumoral de las células cancerosas inducidos por la radiación, en los que la radioterapia (RT) contribuye no solo al control local de las lesiones diana, sino también al control de las metástasis fuera del sitio de tratamiento. En los últimos años, la RT combinada con la inmunoterapia como nuevo método de tratamiento ha conseguido cierto efecto curativo en algunos pacientes con cáncer metastásico. Por lo tanto, es interesante investigar la eficacia de combinar radioterapia más inmunoterapia sistémica anti-PD-1 para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • El diagnóstico de CHC avanzado se confirmó mediante examen histopatológico o diagnóstico clínico, de acuerdo con las dos condiciones siguientes:

    1. Metástasis extrahepática con más de una lesión medible;
    2. Lesiones intrahepáticas multifocales con más de una lesión medible independiente del campo de radiocirugía
  • Los pacientes tienen función hepática Child-Pugh A
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • No desea recibir o no puede tolerar el tratamiento de primera línea con sorafenib

Criterio de exclusión:

  • Historia de otra malignidad
  • Historia de la inmunoterapia sistémica
  • Antecedentes de radioterapia en los 6 meses anteriores a la primera administración
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los 2 años anteriores al reclutamiento.
  • Hay infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Diagnosticado con inmunodeficiencia o recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días antes de la primera administración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: radioterapia más PD-1
El tratamiento se iniciará dentro de 1 semana después de ser admitido en el ensayo. Se adoptan IMRT o SBRT y dosis de radiación: Dt-PGTV=40Gy/10fracciones, Dt-PGTV=30Gy/10fracciones, Dt-PGTV=20Gy/10fracciones, y así sucesivamente. 3 semanas por 5 veces desde el primer día de radioterapia hasta progresión de la enfermedad, o toxicidad intolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de efectos abscopales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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