Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-PD-1 RT+ dla pacjentów z zaawansowanym HCC (RT+PD-1-HCC)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Łączenie radioterapii z anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (RT+PD-1-HCC)

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest częstym nowotworem złośliwym i oczekuje się, że w wielu krajach w nadchodzących dziesięcioleciach zapadalność na niego wzrośnie. Około 70-80% nowo zdiagnozowanych pacjentów z HCC ma już zaawansowaną chorobę. Sorafenib i lenwatynib są zalecane jako opcje pierwszego rzutu w zaawansowanym HCC, mediana przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym HCC otrzymujących sorafenib osiągnęła 10,7 miesiąca. Na podstawie wyników badań klinicznych II fazy oraz zaleceń wytycznych, przeciwciało monoklonalne PD-1, takie jak niwolumab i pembrolizumab, zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia chorych na zaawansowanego HCC. Przeciwciało monoklonalne PD-1 zostało zalecane jako strategia terapeutyczna drugiego rzutu HCC w wytycznych CSCO z 2018 r. dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby. Wyniki dotychczasowych badań wskazują jednak, że odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) pierwszego rzutu terapii przeciwciałem PD-1 u chorych na zaawansowanego raka wątroby wynosi około 20%.

Rośnie świadomość mechanizmów zewnętrznej kontroli guza indukowanych promieniowaniem przez komórki nowotworowe, w których radioterapia (RT) przyczynia się nie tylko do miejscowej kontroli docelowych zmian chorobowych, ale także do kontroli przerzutów z dala od miejsca leczenia. W ostatnich latach RT połączona z immunoterapią jako nowa metoda leczenia przyniosła pewien efekt leczniczy u części chorych na raka z przerzutami. Dlatego interesujące jest zbadanie skuteczności łączenia radioterapii z systemową immunoterapią anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Rozpoznanie zaawansowanego HCC zostało potwierdzone badaniem histopatologicznym lub rozpoznaniem klinicznym, zgodnie z dwoma następującymi warunkami:

    1. Przerzuty pozawątrobowe z więcej niż jedną mierzalną zmianą;
    2. Wieloogniskowe zmiany wewnątrzwątrobowe z więcej niż jedną mierzalną zmianą niezależnie od pola radiochirurgii
  • Pacjenci mają czynność wątroby typu A w skali Childa-Pugha
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Nie chcą lub nie mogą tolerować leczenia pierwszego rzutu sorafenibem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Historia immunoterapii ogólnoustrojowej
  • Historia radioterapii w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed rekrutacją.
  • Istnieją aktywne infekcje, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: radioterapia plus PD-1
Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do badania. Przyjmuje się IMRT lub SBRT i dawkę promieniowania: Dt-PGTV=40Gy/10frakcji,Dt-PGTV=30Gy/10frakcji,Dt-PGTV=20Gy/10frakcji itd. 3 tygodnie po 5 razy od pierwszego dnia radioterapii do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik efektów abskopalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj