Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RT+ Anti-PD-1 til patienter med avanceret HCC (RT+PD-1-HCC)

7. januar 2020 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Kombination af strålebehandling med anti-PD-1 til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (RT+PD-1-HCC)

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig malign sygdom, og dens forekomst forventes at stige i mange lande i de kommende årtier. Cirka 70-80 % af nydiagnosticerede HCC-patienter har allerede fremskreden sygdom. Sorafenib og lenvatinib anbefales som førstevalgsmuligheder for fremskreden HCC, den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter med fremskreden HCC, der fik sorafenib, nåede 10,7 måneder. Baseret på resultaterne af fase II kliniske studier og anbefaling af retningslinjer er det monoklonale PD-1 antistof, såsom nivolumab og pembrolizumab, blevet godkendt til behandling af patienter med fremskreden HCC af FDA. PD-1 monoklonalt antistof er blevet anbefalet som en andenlinje terapeutisk strategi for HCC i 2018 CSCO retningslinjerne for diagnosticering og behandling af primær levercancer. Resultaterne af eksisterende undersøgelser indikerer imidlertid, at den objektive responsrate (ORR) af førstelinjes PD-1-antistofbehandling til patienter med fremskreden levercancer er omkring 20 %.

Der er en voksende anerkendelse af strålingsinducerede cancerceller - eksterne tumorkontrolmekanismer, hvor strålebehandling (RT) bidrager ikke kun til lokal kontrol af mållæsioner, men også til kontrol af metastaser væk fra behandlingsstedet. I de senere år har RT kombineret med immunterapi som ny behandlingsmetode opnået en vis helbredende effekt hos nogle patienter med metastatisk cancer. Derfor er det interessant at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere strålebehandling plus systemisk anti-PD-1 immunterapi til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Diagnose af avanceret HCC blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse eller klinisk diagnose, i overensstemmelse med følgende to tilstande:

    1. Ekstrahepatisk metastase med mere end én målbar læsion;
    2. Intrahepatiske multifokale læsioner med mere end én målbar læsion uafhængig af det radiokirurgiske område
  • Patienter har Child-Pugh A-leverfunktion
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Uvillig til at modtage eller ude af stand til at tolerere førstelinjebehandling med sorafenib

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anden malignitet
  • Historie om systemisk immunterapi
  • Anamnese med strålebehandling inden for 6 måneder før den første administration
  • Anamnese med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før rekruttering.
  • Der er aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Gravide eller ammende patienter
  • Diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: strålebehandling plus PD-1
Behandlingen påbegyndes inden for 1 uge efter optagelse i forsøget. IMRT eller SBRT er vedtaget, og strålingsdosis: Dt-PGTV=40Gy/10fraktioner,Dt-PGTV=30Gy/10fraktioner,Dt-PGTV=20Gy/10fraktioner og så videre.200mg/ Carelizumab til injektion vil blive givet intravenøst ​​hver gang 3 uger i 5 gange siden den første dag af strålebehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Abskopale virkninger rate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner