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進行性HCC患者に対するRT+抗PD-1 (RT+PD-1-HCC)

2020年1月7日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

進行肝細胞癌(RT+PD-1-HCC)患者に対する抗PD-1と放射線療法の併用

肝細胞癌 (HCC) は一般的な悪性腫瘍であり、その発生率は今後数十年で多くの国で増加すると予想されます。 新たに診断された HCC 患者の約 70 ~ 80% は、すでに疾患が進行しています。 ソラフェニブとレンバチニブは、進行性HCCの第一選択オプションとして推奨されており、ソラフェニブを投与された進行性HCC患者の全生存期間の中央値は10.7か月に達しました。 第 II 相臨床試験の結果とガイドラインの推奨に基づいて、ニボルマブやペムブロリズマブなどの PD-1 モノクローナル抗体は、FDA によって進行性 HCC 患者の治療に承認されています。 PD-1 モノクローナル抗体は、原発性肝がんの診断と治療に関する 2018 年の CSCO ガイドラインで、HCC の二次治療戦略として推奨されています。 しかし、既存の研究結果によると、進行肝がん患者に対する第一選択の PD-1 抗体療法の客観的奏効率 (ORR) は約 20% です。

放射線誘発がん細胞の外部腫瘍制御メカニズムの認識が高まっており、放射線療法 (RT) は標的病変の局所制御だけでなく、治療部位から離れた転移の制御にも寄与します。 近年、新しい治療法としての免疫療法と組み合わせた RT は、一部の転移性がん患者で一定の治癒効果を達成しています。 したがって、進行肝細胞癌患者に対する放射線療法と全身抗 PD-1 免疫療法の併用の有効性を調査することは興味深いことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 進行性HCCの診断は、組織病理学的検査または臨床診断によって確認され、次の2つの条件と一致しています。

    1. 1つ以上の測定可能な病変を伴う肝外転移;
    2. 放射線外科領域とは無関係に、複数の測定可能な病変を伴う肝内多巣性病変
  • 患者はChild-Pugh Aの肝機能を持っています
  • -予想生存期間が3か月以上
  • -ソラフェニブによる一次治療を受けることを望まない、または容認できない

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • 全身免疫療法の歴史
  • -最初の投与前6か月以内の放射線療法の履歴
  • -募集前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴。
  • 全身治療を必要とする活動性感染症がある
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究の最初の投与前の7日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法 + PD-1
治験に参加してから1週間以内に治療を開始します。 IMRT または SBRT が採用され、放射線量: Dt-PGTV=40Gy/10 フラクション、Dt-PGTV=30Gy/10 フラクション、Dt-PGTV=20Gy/10 フラクション など。放射線療法の初日から、疾患の進行または耐えられない毒性まで、3週間で5回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:1年
1年
アブスコパル効果率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月10日

一次修了 (予期された)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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