Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RT+ Anti-PD-1 för patienter med avancerad HCC (RT+PD-1-HCC)

7 januari 2020 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Kombinera strålbehandling med anti-PD-1 för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (RT+PD-1-HCC)

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig malignitet och dess förekomst förväntas öka i många länder under de kommande decennierna. Cirka 70-80 % av nydiagnostiserade HCC-patienter har redan avancerad sjukdom. Sorafenib och lenvatinib rekommenderas som förstahandsalternativ för avancerad HCC, medianöverlevnaden för patienter med avancerad HCC som fick sorafenib nådde 10,7 månader. Baserat på resultaten från kliniska fas II-studier och rekommendationer av riktlinjer har den monoklonala antikroppen PD-1, såsom nivolumab och pembrolizumab, godkänts för att behandla patienter med avancerad HCC av FDA. PD-1 monoklonal antikropp har rekommenderats som en andra linjens terapeutisk strategi för HCC i 2018 CSCOs riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer. Resultaten från befintliga studier indikerar dock att den objektiva responsfrekvensen (ORR) för förstahandsbehandling med PD-1-antikroppar för patienter med avancerad levercancer är cirka 20 %.

Det finns ett växande erkännande av strålningsinducerade cancerceller - externa tumörkontrollmekanismer, där strålterapi (RT) bidrar inte bara till lokal kontroll av målskador, utan också till kontroll av metastaser borta från behandlingsplatsen. Under de senaste åren har RT i kombination med immunterapi som ny behandlingsmetod uppnått viss botande effekt hos vissa patienter med metastaserad cancer. Därför är det intressant att undersöka effektiviteten av att kombinera strålbehandling plus systemisk anti-PD-1-immunterapi för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Diagnos av avancerad HCC bekräftades genom histopatologisk undersökning eller klinisk diagnos, i överensstämmelse med följande två tillstånd:

    1. Extrahepatisk metastas med mer än en mätbar lesion;
    2. Intrahepatiska multifokala lesioner med mer än en mätbar lesion oberoende av det strålkirurgiska området
  • Patienter har Child-Pugh A-leverfunktion
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  • Ovillig att ta emot eller inte tolerera förstahandsbehandling med sorafenib

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan malignitet
  • Historik om systemisk immunterapi
  • Historik av strålbehandling inom 6 månader före första administreringen
  • Historik med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inom 2 år före rekrytering.
  • Det finns aktiva infektioner som kräver systemisk behandling
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
  • Gravida eller ammande patienter
  • Diagnostiserats med immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första administreringen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: strålbehandling plus PD-1
Behandlingen kommer att påbörjas inom 1 vecka efter att ha tagits in i prövningen. IMRT eller SBRT används, och stråldos: Dt-PGTV=40Gy/10fraktioner,Dt-PGTV=30Gy/10fraktioner,Dt-PGTV=20Gy/10fraktioner och så vidare.200mg/carelizumab för injektion kommer att ges intravenöst varje gång 3 veckor i 5 gånger sedan den första dagen av strålbehandling tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Abskopala effekter takt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (FAKTISK)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera