Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT+ Anti-PD-1 potilaille, joilla on edistynyt HCC (RT+PD-1-HCC)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Sädehoidon yhdistäminen anti-PD-1:een potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (RT+PD-1-HCC)

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen pahanlaatuinen syöpä, ja sen esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän monissa maissa tulevina vuosikymmeninä. Noin 70-80 %:lla äskettäin diagnosoiduista HCC-potilaista on jo pitkälle edennyt sairaus. Sorafenibia ja lenvatinibia suositellaan ensisijaisiksi vaihtoehdoiksi pitkälle edenneen HCC:n hoitoon. Sorafenibia saaneiden pitkälle edenneen HCC:n potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 10,7 kuukautta. Vaiheen II kliinisten tutkimusten tulosten ja ohjesuositusten perusteella FDA on hyväksynyt PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen, kuten nivolumabin ja pembrolitsumabin, edenneen HCC-potilaiden hoitoon. Monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta on suositeltu HCC:n toisen linjan terapeuttiseksi strategiaksi vuoden 2018 CSCO:n ohjeissa primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa. Olemassa olevien tutkimusten tulokset osoittavat kuitenkin, että ensilinjan PD-1-vasta-ainehoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on edennyt maksasyövä, on noin 20 %.

Säteilyn aiheuttamia syöpäsoluja ja ulkoisia kasvaimen hallintamekanismeja tunnistetaan yhä enemmän, joissa sädehoito (RT) edistää paitsi kohdeleesioiden paikallista hallintaa, myös etäpesäkkeiden hallintaa hoitopaikan ulkopuolella. Viime vuosina RT yhdistettynä immunoterapian uutena hoitomenetelmänä on saavuttanut tietyn parantavan vaikutuksen joillakin metastaattista syöpää sairastavilla potilailla. Siksi on mielenkiintoista tutkia sädehoidon ja systeemisen anti-PD-1-immunoterapian yhdistämisen tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Pitkälle edenneen HCC:n diagnoosi vahvistettiin histopatologisella tutkimuksella tai kliinisellä diagnoosilla seuraavan kahden ehdon mukaisesti:

    1. Ekstrahepaattinen etäpesäke, jossa on useampi kuin yksi mitattavissa oleva vaurio;
    2. Maksansisäiset multifokaaliset leesiot, joissa on useampi kuin yksi mitattavissa oleva vaurio radiokirurgiakentästä riippumatta
  • Potilailla on Child-Pugh A:n maksan toiminta
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  • Ei halua saada tai ei voi sietää ensilinjan sorafenibihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Systeemisen immunoterapian historia
  • Sädehoitohistoria 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen värväystä.
  • On aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sädehoito plus PD-1
Hoito aloitetaan viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. IMRT tai SBRT otetaan käyttöön, ja säteilyannos: Dt-PGTV=40Gy/10fraktiota,Dt-PGTV=30Gy/10fraktiota,Dt-PGTV=20Gy/10fraktiota ja niin edelleen. 200mg/injektiota varten tarkoitettua Carelitsumabia annetaan suonensisäisesti joka kerta. 3 viikkoa 5 kertaa ensimmäisestä sädehoitopäivästä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Abscopal vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa