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RT+ Anti-PD-1 para pacientes com HCC avançado (RT+PD-1-HCC)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Combinando radioterapia com anti-PD-1 para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (RT+PD-1-HCC)

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma neoplasia maligna comum, e espera-se que sua incidência aumente em muitos países nas próximas décadas. Aproximadamente 70-80% dos pacientes recém-diagnosticados com CHC já apresentam doença avançada. Sorafenibe e lenvatinibe são recomendados como opções de primeira linha para CHC avançado, a sobrevida global mediana dos pacientes com CHC avançado recebendo sorafenibe atingiu 10,7 meses. Com base nos resultados de estudos clínicos de fase II e na recomendação de diretrizes, o anticorpo monoclonal PD-1, como nivolumab e pembrolizumab, foi aprovado para tratar pacientes com CHC avançado pelo FDA. O anticorpo monoclonal PD-1 foi recomendado como uma estratégia terapêutica de segunda linha para o CHC nas diretrizes da CSCO de 2018 para o diagnóstico e tratamento do câncer hepático primário. No entanto, os resultados dos estudos existentes indicam que a taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia de anticorpo PD-1 de primeira linha para pacientes com câncer de fígado avançado é de cerca de 20%.

Há um reconhecimento crescente dos mecanismos de controle tumoral externo das células cancerígenas induzidas pela radiação, nos quais a radioterapia (RT) contribui não apenas para o controle local das lesões-alvo, mas também para o controle das metástases fora do local de tratamento. Nos últimos anos, a RT combinada com a imunoterapia como um novo método de tratamento alcançou certo efeito curativo em alguns pacientes com câncer metastático. Portanto, é interessante investigar a eficácia da combinação de radioterapia e imunoterapia sistêmica anti-PD-1 para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • O diagnóstico de CHC avançado foi confirmado por exame histopatológico ou diagnóstico clínico, compatível com as duas condições a seguir:

    1. Metástase extra-hepática com mais de uma lesão mensurável;
    2. Lesões multifocais intra-hepáticas com mais de uma lesão mensurável independente do campo da radiocirurgia
  • Os pacientes têm função hepática Child-Pugh A
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses
  • Não deseja receber ou é incapaz de tolerar o tratamento de primeira linha com sorafenibe

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade
  • História da imunoterapia sistêmica
  • História de radioterapia dentro de 6 meses antes da primeira administração
  • História de doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do recrutamento.
  • Existem infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Diagnosticado com imunodeficiência ou recebendo terapia glicocorticóide sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira administração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: radioterapia mais PD-1
O tratamento será iniciado dentro de 1 semana após a admissão no estudo. São adotados IMRT ou SBRT e dose de radiação: Dt-PGTV=40Gy/10frações,Dt-PGTV=30Gy/10frações,Dt-PGTV=20Gy/10frações,e assim por diante. 200mg/de Carelizumab para injeção serão administrados por via intravenosa a cada 3 semanas por 5 vezes desde o primeiro dia de radioterapia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de efeitos abscopais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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