Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RT+ Anti-PD-1 voor patiënten met gevorderde HCC (RT+PD-1-HCC)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Combinatie van bestralingstherapie met anti-PD-1 voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (RT+PD-1-HCC)

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende maligniteit en de incidentie zal naar verwachting in veel landen de komende decennia toenemen. Ongeveer 70-80% van de nieuw gediagnosticeerde HCC-patiënten heeft al een gevorderde ziekte. Sorafenib en lenvatinib worden aanbevolen als eerstelijnsopties voor gevorderde HCC, de mediane totale overleving van de patiënten met gevorderde HCC die sorafenib kregen, bereikte 10,7 maanden. Op basis van de resultaten van klinische fase II-onderzoeken en de aanbeveling van richtlijnen, is het PD-1 monoklonale antilichaam, zoals nivolumab en pembrolizumab, door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met vergevorderde HCC. PD-1 monoklonaal antilichaam is aanbevolen als tweedelijns therapeutische strategie voor HCC in de CSCO-richtlijnen van 2018 voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker. De resultaten van bestaande onderzoeken geven echter aan dat het objectieve responspercentage (ORR) van eerstelijnstherapie met PD-1-antilichamen voor patiënten met gevorderde leverkanker ongeveer 20% is.

Er is een groeiende erkenning van door straling geïnduceerde kankercellen - mechanismen voor externe tumorcontrole, waarbij bestralingstherapie (RT) niet alleen bijdraagt ​​aan de lokale controle van doellaesies, maar ook aan de controle van metastasen weg van de behandelingsplaats. In de afgelopen jaren heeft RT in combinatie met immunotherapie als nieuwe behandelmethode een zeker curatief effect bereikt bij sommige patiënten met uitgezaaide kanker. Daarom is het interessant om de effectiviteit te onderzoeken van het combineren van bestralingstherapie plus systemische anti-PD-1 immunotherapie voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • De diagnose van gevorderd HCC werd bevestigd door histopathologisch onderzoek of klinische diagnose, in overeenstemming met de volgende twee voorwaarden:

    1. Extrahepatische metastase met meer dan één meetbare laesie;
    2. Intrahepatische multifocale laesies met meer dan één meetbare laesie onafhankelijk van het radiochirurgische veld
  • Patiënten hebben een Child-Pugh A-leverfunctie
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Eerstelijnsbehandeling met sorafenib niet willen of niet kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Geschiedenis van systemische immunotherapie
  • Geschiedenis van radiotherapie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen binnen 2 jaar vóór rekrutering.
  • Er zijn actieve infecties die systemische behandeling vereisen
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: radiotherapie plus PD-1
De behandeling wordt gestart binnen 1 week na opname in het onderzoek. IMRT of SBRT worden toegepast, en stralingsdosis: Dt-PGTV=40Gy/10fracties, Dt-PGTV=30Gy/10fracties, Dt-PGTV=20Gy/10fracties, enzovoort. 200mg/ van Carelizumab voor injectie zal elke 3 weken gedurende 5 keer vanaf de eerste dag van radiotherapie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Abscopaal effectpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren